项目名称 ***软***
申报类别 化药6类
项目描述
【***类别】******剂
【药理作用】***（又称***A）为11个氨基酸组成的环状多肽。本品是一种***的******剂，可逆地特异作用于淋巴细胞。动物实验表明***可延长同种异体***（皮肤、心脏、***、胰脏、***、***和肺）移植的存活时间，***细胞介导***反应（包括同种异体***反应，迟发性皮肤***反应，实验性变应性脑脊髓炎，弗氏佐剂性***，移植物抗宿主反应和依赖T细胞的***生成）。本品尚能***淋巴因子（包括IL－II）的合成和释放，阻断静止淋巴细胞于细胞周期的G0期和G1的早期。本品不***细胞生成，亦不影响吞噬细胞功能。使用本品患者与应用其他******剂患者相比***发生率较低。
【药代动力学】国外资料表明口服***后1－6小时血药浓度达峰值，***生物利用度为20－50％，***主要分布于血管外的全身***中，血液中33－47％***存在于血浆中，4－9％在淋巴细胞，5－12％在粒细胞中，41－58％在红细胞内。血浆中的***90％与***蛋白（主要为脂蛋白）结合。***主要经***代谢，已知代谢物有15种，消除半衰期为19小时左右，主要以代谢物经胆汁和粪便排出，6％由尿中排泄，其中0.1％是为原药形式。
【适应证】1．预防和***同种异体***移植或***移植后的排斥反应或移植物抗宿主反应。2．经其他******剂***无效的狼疮***，难治性******等自身***性***。
【规格】10mg，25mg，50mg
【本品特点】环抱素A（CrclosporineA，CyA）是***的代谢产物，是一个含11个氨基酸的环状多肽。***A是一种新型的*********剂，由瑞士山德士药厂首先研制开发，1983年美***品和******（FDA）核准CyA用作肾、肝和心脏移植的******剂。它的发现开创了***移植的新纪元。当前，西欧、北美、日本和我国都在对CyA进行广泛深入的研究，除了应用于***和***移植外，还用于自身******的***。
市场情况
***软***剂目前约有5家药厂取得批准文号。
***的发现是现代***移植***的一个里程碑，临床***移植由此而获得了突破性的进展：术后排斥反应被成功的控制住，移植物存活率明显提高，***移植从此进入了全新的***时代。
近十多年来，我国***移***展迅速，已跃居亚洲首位。为此，今年“两会”上，部分代表和***纷纷要求加快建立***移植***准入制度，以挽救更多终末期脏器***患者的生命。在“两会”后于大连召开的中国***移植学术研讨会上，***数百位***移植***一致表示，开展***移植已经不能单纯地把移植数量作为追求目标，而应将长期存活率作为今后努力的方向。而能够增强***移植成功率的******剂市场由此成为业界关注的新星。
***移植被称为20世纪人类***三大进步之一。如今***有100多家***和200多位***已经可以进行包括***、***、心脏、***、肺、***及***等25种同种异体***移植，且每年有数以万计的***在***移植后得以生存。目前，我国肾移植的10年生存率已经超过60%，心、肝、肺移植的5年生存率也已经达到50%以上，而对***移植患者存活时间、保持移植***良好功能等方面都起着重要作用的******剂市场前景也非常可观。
据南方医药经济研究所数据，目前国内******剂市场规模约100亿元左右，其中***代谢产物的市场份额***高，达40.2%，其次分别为中药类（占34.6%）、化学制剂类（占21.9%）、***类（占0.2%）和其他类（占3.2%）。
从20世纪70年代后期开始，科学家陆续发现一些***的代谢产物具有选择性较好的强******作用，主要有环孢菌素A（CsA）和他克莫司（FK-506）。它们的临床应用极大推动了***移植的发展，被喻为是现代***移植的一座里程碑。
1984年诺华***A（***）成功上市，由于该品对T细胞尤其是TH细胞有较好的选择性***作用，使其成为了推动***移***展的***重要的第二代******剂，并在抗***移植排斥中已经取得了良好的***。目前，该***仍是临床中不可或缺的基础******剂。据诺华移植事业部总监吴云鹏介绍，2005年新***（进行了剂型改造的***A）在我国的销售额约为1.6亿～1.7亿元，占国内整个***A市场份额的50%～60%。
据了解，目前国内******剂市场仍由进口品牌占据着主导地位，并多被合资厂家所控制。目前国内的***市场以诺华制药（含进口和国产）的新***（***、***液）和中美华东制药的***市场份额***大，分别为68.2%和21.8%。其余，如华北制药的田可（软***、***）、浙江瑞邦药业的强盛***和丽珠集团的丽珠环明软***等则瓜分了剩下的市场份额。
软***（国产）10mg*50粒，参考价格190元/盒；25mg*48粒，参考价格406元/盒（2006年5月份定价）。
研究进展：本项目现已完成工艺及质量研究相关工作，待报生产。
济南维瑞特医药技术开发有限公司
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