项目名称 阿仑***酸钠片
申报类别 化药6类
项目描述
【药理作用】本品是骨代谢调节剂，为氨基二***酸盐，与骨内羟磷灰石有强亲和力。能进入骨基质羟磷灰石晶体中，当破骨细胞溶解晶体，***被释放，能***破骨细胞活性，并通过成骨细胞间接起***骨吸收作用。其特点是抗骨吸收活性强，无骨矿化***作用。
【适应症】用于***绝经后妇女的骨质疏松症。
【规格】10mg（按阿仑***酸计）；70mg（按阿仑***酸计）
品种概述
阿仑***酸钠（alendronate sodium）由默克公司开发，商品名为Fosamax，1995年10月获美国FDA批准用于***骨质疏松症。 阿仑***酸钠属于第二代双***酸盐，也是比较好的骨吸收***剂。阿仑***酸钠与帕米***酸二钠相比主要有两个不同之处，一是在适应症方面，阿仑***酸钠用于***绝经后妇女的骨质疏松症，预防髋部和脊髓***，而帕米***酸二钠主要用于***症高钙血症；二是剂型方面，阿仑***酸钠为***，而帕米***酸二钠为溶液剂。
近几年来Fosamax在世界范围内的销售额持续攀升，2003年的销售增长依然十分强劲，达到了约27亿美元，比2002年增长19%。
国内，河北制药集团有限公司和海南曼克星公司在1996年均获得了生产阿仑***酸钠片的批准，默克公司于1998年在我国注册了进口产品（商品名为***）。从近几年国内主要城市的***用药情况看，阿仑***酸钠同样呈现出高速增长的势头，2000年以来的增幅均在50%左右。
阿仑***酸钠是***应用***广泛的抗骨质疏松***，自美国1993年上市迄今15年间，已经有1.5亿人次使用该***，1998年在中国上市以来，已经有350万人次口服该***。为观察阿仑***酸钠***和安全性，参与临床研究的人群已达到1.7万例，有的已观察了十年，主要不良反应之一是食道事件（包括吞咽困难、腐蚀性食道炎、食管痛、食道炎、吞咽痛），发生率低于5%。
进度：已经完成***筛选、质量研究及稳定性研究，待报生产
济南维瑞特医药技术开发有限公司
联系人：樊先生
联系电话：0531-88015812 13864040450
地址：济南市辛祝路6号