ISO13485认证是全世界***设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)***为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如***设备、主动型***设备、主动型移植设备和无菌***设备等其他的术语做了定义。
ISO13485认证支持那些生产制造或使用***产品和服务的企业,帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及******眼中的声誉。ISO13485:2003已正式颁布,该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996(等同于中国***器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996)。中国等同采用的***器械行业标准YY/T0287:2003《***器械质量管理体系用于***的要求》(代替YY/T0287:1996),也于2003年9月17日由***食品***监督***正式发布了,该标准自2004年4月1日起实施。
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