通用名：甲苯磺酸索拉非尼片
药品名称： 多吉美
批准文号： H20060296
生产厂家： 北京拜耳医药保健有限公司
产品类别： 药品-抗癌类
药品规格： 200mg*60片/合
【产品功效】
索拉非尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（最常见的肾癌类型）。此外，目前世界各地还有近５０项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行之中。
多吉美治疗肾癌 在美国和欧洲进行的Ⅲ期临床试验中，905例Motzer评分为中低度、过去8个月内经一次系统抗癌治疗失败的晚期肾透明细胞癌病人随机分组，451例接受索拉非尼治疗，452例进入安慰剂组。中期分析时已有222例病人死亡，两组的客观有效率分别为10%和2%，索拉非尼组有1例完全缓解(CR)。另外，两组分别有74%和53%的病人肿瘤保持稳定，临床受益率分别为84%和55%。索拉非尼组的疾病无进展生存期较安慰剂组延长了一倍，分别为5.8和2.8个月(P=0.00001)，且病人的生活质量显著改善。由于索拉非尼组的无进展生存期显著优于安慰剂组，因此中期分析后允许安慰剂组进展的病人交叉到索拉非尼组。进一步分析表明，不同亚组的病人都从索拉非尼的治疗中获得了益处，包括年龄大于或小于65岁，Motzer评分中或低度，既往用过或未用过IL-2、有或无肝转移、无病生存期大于或小于1.5年。美国FDA正是基于这一Ⅲ期随机临床试验的结果于2005年12月20日快速批准了索拉非尼作为晚期肾细胞癌的治疗药物。
多吉美治疗肝病 在Ⅱ期研究（研究10874）中，应用索拉非尼单药治疗137例肝细胞癌患者，sorafenib组43%的病人病情稳定至少4个月，还有9%的病人肿瘤缩小，中位无进展生存期123天，总生存期为280天，中位疾病进展时间为129天。2006年6月13日，多吉美用于治疗转移性肝癌又获得美国FDA快速审批资格，目前用于肝癌治疗的Ⅲ期临床试验正在进行中
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