注册类别：苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片(化药6类)，阿托伐他汀钙(化药6类)
专利与保护情况：经查询，本品在国内不存在专利及行政保护方面的申报限制。
项目介绍：
【药理及毒理】本品为他汀类***调节药，属HMG-CoA还原酶***剂。本身无活性，口服吸收后的水解产物在体内竞争性地***胆固醇合成过程中的限速酶羟甲戊二酰辅酶A还原酶，使胆固醇的合成减少，也使低密度脂蛋白受体合成增加，主要作用部位在***，结果使血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低，中度降低***甘油三酯水平和***血高密度脂蛋白水平。由此对动脉粥样硬化和***的防治产生作用。
【适应症】用于******/***伴有***的***。
【规格】5mg/10mg, 5mg/20mg, 5mg/40mg, 10mg/10mg, 10mg/20mg, 10mg/40mg,
市场前景：
******是危害人类健康（特别是中老年）***常见、***严重的***之一，***异常是动脉粥样硬化、***以及其他心脑血管***的重要***因素。调查显示我国中老年人***症已占50%以上，人口总发生率为7-8%，在我国***异常的***中仅10%接受******，长期坚持***者尚不足3%。
目前临床常用的***脂药主要有他汀类（又称HMG-CoA还原酶***剂）、贝特类、烟酸类、胆酸鳌合剂类和多烯类。其中他汀类是临床应用***广、******好、深受广大医生和患者好评的***脂药，在***调脂***中占据的近九成的市场份额，在中国临床用药中占据70%多的市场。
阿托伐他汀作为******畅销***之一，在世界调******市场上的占有率为55%。辉瑞公司的阿托伐他汀钙（商品名：***）2002年销售额创历史新高，也创下了重磅炸******销售的新记录，达到了79亿美元，2003年***销售额高达到92.31亿美元，一举坐上******市场的龙头位置，2005年达到121.87亿美元，较2004年同期上升12%，成为******销售额破百亿美元的***。阿托伐他汀为***新合成***，***界公认比天然微生物发酵、半合成的他汀类***好，患者使用时，起始剂量即有优异的调脂达标率。
2004年6月23日，辉瑞公司宣布，苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙 (amlodipine besylate/atorvastatin calcium， Caduet)已经作为***药在全美国上市。苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙是***个用于******及***的单药，含有两种世界销量***的***成分，分别是用于******及***的苯磺酸氨氯地平(amlodipine besylate，Norvasc)和***药阿托伐他汀钙(atorvastatin calcium，Lipitor)。
***和***是两种主要的可控制的心脏病高发因素，在美国心脏病占***原因的首位。估计有3000万的美国患者被诊断有这两种高发因素，当这两种高发因素同时存在时，增加了心脏病的发生风险，然而，只有不到10%的患者被推荐同时使用***及***药。在美国，有2/3以上的***患者不能很好的控制血压，其中有25%使用***药、11%不用药、30%仍然未诊断。
在***的患者中，80%以上不能把***控制在***推荐的水平上，其中只有一半以下的患者正在接受***药的***，还有不到一半的具有***高发因素的患者正在接受***。据估计，有55%的***患者患有***，43%的***患者患有***。
苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙可在任何时间口服，饭前饭后均可。苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙作为*********/***伴有***的***药，应与饮食、运动***相结合。
项目进展情况：
阿托伐他汀钙***中试工艺，苯磺酸氨氯地平有合法来源。质量研究完成，稳定性良好，待报生产。
济南维瑞特医药技术开发有限公司
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