GSP-广州普持多年经验-GSP体系文件

广州普持信息咨询有限公司是经过***相关部门批准注册成立的专门从事GMP认证、(CNAS)实验室认可咨询等认可、认定***技术服务机构（非中介公司）。咨询***组当地就近派遣。我司严格按照***质量监督检验检疫总局、***i认证认可监督管理委i员会（CNCA）、中国合格评定***认可委i员会（CNAS），制定的方针、准则与标准从事技术服务工作及相关活动，为各企业提供特定领域实战经验丰富的***组，理论结合实际，开展检验、检测、校准相关技术服务，并被其获取、理解与执行！欢迎联系我司了解：***GSP认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、***iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

解读新版GSP基本的框架体系

新版GSP总体结构采用总则与附录结合的形式，总则以卫生i部部长令形式发布，附录以***局规范性文件形式发布。总则的内容主要是***流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定。

总则体现GSP实施的长期性和稳定性，GSP体系文件，尽量避免因政策、***。行业发展、技术进步等因素变化的影响。附录的内容可根据***i新的外部因素变化而作必要、及时的调整。

新版GSP的总体结构：总则分为“***批发的质量管理”与“***零售的质量管理”两部分。条款分为四章共计187条，其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3。条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条。

GSP认证管理程序

1、市级药监局受理初审（10个工作日）

2、省级药监局审查（25个工作日、3个工作日）

3、认证中心审查，并制定现场检查方案（15个工作日）

4、现场检查（一般为3个工作日）

5、认证中心审核检查报告（10个工作日）

6、省级药监局审查，并作出结论（15个工作日）

7、媒体公示10天

8、省级药监局颁发《***经营质量管理规范认证证书》

9、公布名单

10、跟踪检查（获证书后的24个月之内）

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司技术力量雄厚，独具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握***GMP/cnas认证标准，建立完善的管理体系，***GSP认证标准，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。欢迎联系我司了解：iso9001质量认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、***GSP认证、***GSP认证、gsp***认证等。

ISO9001认证

ISO9001质量认证是ISO9000族标准所包含的一组质量办理系统中心标准之一。ISO9000族标准是世界标准化安排（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（世界标准化安排质量办理和质量保证技能委i员会）拟定的世界标准。

其实，ISO9001质量体系认证不是***也不是相关部门强制性要求企业去做的，它属于自愿性认证，但是有时候因为经销商或者客户或者其他合作方的要求，所以企业不得不去做这个认证。目前来说可以把ISO9001质量认证体系成为是企业发展和成长的根本。ISO9001质量体系认证没人强迫企业去做，但是企业会很自觉的主动去申请这个认证。所以这个认证其实还是“不得不做”的。

ISO9001认证优点及适用范围

标准特点 随着国际贸易发展的需要和标准实施中出现的问题，特别是服务业在世界经济的比重所占的比例越来越大，***GSP体系文件，ISO/TC176分别于1994年、2000年对ISO9001质量管理标准进行了两次***的修订。由于该标准吸收国际上***的质量管理理念，采用PDCA循环的质量哲学思想，对于产品和服务的供需双方具有很强的实践性和指导性。所以，标准一经问世，立即得到世界各国普遍欢迎，到目前为止世界已有70多个***直接采用或等同转为相应***标准，有50多个***建立质量体系认证/注i册机构，形成了世界范围内的贯标和认证“热风”。目前***已有几十万家工厂企业、***机构、服务***及其它各类***导入ISO9000并获得第三方认证，ISO******i新颁布的ISO9000：2000系列标准，现在***i新标准为2008年执行标准，有四个核心标准：ISO9000:2008质量管理体系基础和术语：ISO9001:2015质量管理体系 要求：ISO9004:2015质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011:2002 质量和(或)环境管理体系审核指南 其中《ISO9001:2015 质量管理体系要求》是认证机构审核的依据标准，也是想进行认证的企业需要满足的标准。

广州普持咨询有限公司的咨询项目涉及环境、化学、地质、矿产、生物、医i疗器械、食品、软件、纺织、建筑建材、塑料、钢铁、机械、电子、金属制品、工程测量、无损检测、卫生检疫、动物检疫、生物安全、室内空气、生物医i药等领域。公司咨询***皆具备检测背景、计量背景与管理背景，能针对具体项目按照评审准则所涵盖的日常管理、技术管理、现场试验全要素要求进行充分指导，***率的协助企业通过实验室资质认定、实验室认可的文件与现场评审。欢迎联系我司了解：药i店GSP认证、***GSP认证、gsp***认证、***gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证等。

***GSP认证

GSP认证英文Good Supply Practice的缩写，即《***经营质量管理规范》，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。

GSP认证是***对***经营质量的管理规范，***从各层面上考虑到***质量安全问题，对于销售***的企业、药i店、门i诊、***、***馆等，其必须满足《***经营质量管理规范》才可以经营***。足以可见，***非常重视GSP认证，同时也可看出GSP认证在***经营过程中的重要性，所以在进行GSP认证时，无论是***企业、药i店、门i诊，还是***都必须重视起来。

新版GSP认证启动 小药i店受影响较大

据市食品***监督管理i局***流通监管处有关负责人介绍，上世纪八十年代中期，我市在***经营企业中开始部署实施GSP，并以对***经营企业发放“***经营合格证”的方式稳步推进。

从2013年年底开始实行的新版GSP，不论是从药i店管理的硬件还是软件方面，都提出了新的要求，还特别加强了信息化管理，突出了对***批发和零售企业的票i据、冷链和运输方面的要求。要求***经营企业的上下游票i据都必须随货通行，票i据上还有注明详细的配货地址、***运输要有运输记录等。

截至目前，我市18家***批发企业已有13家通过GSP认证，15家***连锁销售企业和660家单体药i店，也分别有6家和330余家通过认证。

“批发企业和连锁药i店通过GSP认证并不难，难的是单体小药i店。”据笔者了解，尤其是新版GSP在信息化仓储自动温测、冷链管理、设备验证等方面有很多硬性要求，GSP，大部分单体药i店无法承受。

此外，执业药师短缺和人员成本增加，也将使得单体药i店面临***压力。实力弱的药i店采购成本大，固定运营成本增加，单体药i店与上游供货商在采购谈判时无优势，相比连锁药i店，普遍要高出5%以上的成本。