项目名称 米力农***液及原料和冻干粉针
申报类别 化药6类
关于本品知识产权情况
本品在国内无化合物专利及行政保护等申报限制。
品种概述
【药理毒理】本品是磷酸二酯酶***剂,为氨力农的同类***,作用机理与氨力农相同。口服和静注均有效,兼有正性肌力作用和血管扩张作用。但其作用较氨力农强10~30倍。耐受性较好。本品正性肌力作用主要是通过***磷酸二酯酶,使心肌细胞内环磷酸腺苷(CAMP)浓度***,细胞内钙增加,心肌收缩力加强,心排血量增加。而与***素ß1受体或心肌细胞Na+、K+ -ATP酶无关。其血管扩张作用可能是直接作用于小动脉或所致,从而可降低心脏前、后负荷,降低左心室充盈压,改善左室功能,增加心脏指数,但对平均动脉压和心率无明显影响。米力农的***效应与剂量有关,小剂量时主要表现为正性肌力作用,当剂量加大,逐渐达到稳态的***大正性肌力效应时,其扩张血管作用也可随剂量的增加而逐渐加强。本品对伴有传导阻滞的患者较安全。本品口服时不良反应较重,不宜长期应用。
静脉给药5~15分钟起生效,清除半衰期为2~3小时。蛋白结合率70%。
【适应症】适用于对洋地黄、***剂、血管扩张剂***无效或效果欠佳的各种原因引起的急、慢性顽固性充血性***。
【规格】5mL:5mg;粉针5mg,10mg,20mg
【用法用量】静脉***: 负荷量 25~75ug/㎏,5~10分钟缓慢静注,以后每分钟0.25~1.0ug/㎏维持。每日***大剂量不超过1.13mg/㎏。口服:一次2.5~7.5mg,每日4次。
米力农***早由美国Sterling公司研制开发成功,1987年***在美国上市。目前,在美国等多国,静脉***米力农已被广泛用于改善******的心脏功能。其中,法国赛诺菲-圣德拉堡公司2000年米力农销售额达1.8亿欧元。在我国,米力农的临床应用也日益增多,主要是用于***充血性***、肺动脉高压、心脏术后低心排综合症及心肌病。
由于米力农口服制剂***充血性***对长期生存率不利,已被淘汰,目前临床主要依靠静脉给药,国内米力农***液的主要生产厂家有山东鲁南制药厂、西南合成制药厂,规格5mL:5mg,市场售价为270元/2支,利润空间很大。
项目进度:
本品***合成工艺已经中试放大,质量研究基本完成,稳定性良好,待报生产。
济南维瑞特医药技术开发有限公司
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