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扬州瀚博企业管理咨询有限公司

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扬州瀚博企业管理咨询有限公司是一家正规的、获得国家工商认可的专业从事ISO9000、ISO14000、OHSAS18000、HACCP、ISO22000、TS16949、ISO13485、QC080000等标准体系咨询，目前已在苏中地区设立若干分支机构，其中教育培训的范围包括：生产/销售/人力资源等......

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ISO13485***器械管理体系

产品编号：2825441 更新时间：2020-08-14

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扬州瀚博企业管理咨询有限公司

主营业务：专业从事 ISO9001 质量管理体系、ISO14001 环...
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产品详情

***器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加***器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多***器械行业的特点。
　　 ISO13485是一份***的标准，不是ISO9001标准在***器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

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