***器械注册代理咨询-广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头
奥咨达***器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、美国）是***专注于***器械领域的***器械***咨询机构,为***器械企业提供***器械***咨询、***器械注册咨询、***器械认证咨询、***器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、***器械临床试验服务等，服务近1000多家***器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安***, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。
境内***器械注册代理，主要服务如下：
SFDA注册咨询服务
a、产品的范围和分类以及适应的报批程序， 报批的时间；
b、为您提供相关的***和国际标准；
c、***器械及其药品生产和经营管理。
d、GMP质量体系咨询服务。
SFDA注册服务 (SDA Registration)
1、确定注册产品分类及相应报批程序
2、指导填写SFDA申报表格
3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件
4、报呈申报文件
5、产品测试的***联系
6、协助产品注册的专家评审
7、跟踪注册进程
8、翻译有关申报资料
9、编写产品注册标准及复核
10、产品检测***服务
11、协助***临床试验
SFDA对***器械实行分类注册管理：
境内***类***器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查，批准后发给***器械注册证书
境内第二类***器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查，批准后发给***器械注册证书
境内第三类***器械由SFDA审查，批准后发给***器械注册证书
境外***器械由SFDA审查，批准后发给***器械注册证书
台湾、香港、***地区***器械的注册，除《***器 械注册管理办法》另有规定外，参照境外***器械办理
***器械注册证书有效期4年。