一类***器械注册代理***咨询-广州、深圳、东莞、珠海、惠州、中山、汕头
奥咨达***器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、美国）是***专注于***器械领域的***器械***咨询机构,为***器械企业提供***器械***咨询、***器械注册咨询、***器械认证咨询、***器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、***器械临床试验服务等，服务近1000多家***器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安***, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。
奥咨达可以根据******器械***提供咨询一类***器械注册服务包括以下：
1、确定注册产品相应报批程序
2、指导填写SFDA申报表格
3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件
4、报呈申报文件
5、产品测试的***联系
6、跟踪注册进程
7、***器械注册资料整理并递交受理
8、***器械注册标准制定与调整
***类***器械注册申请材料要求
1．《境内***器械注册申请表》
2．***器械生产企业资格证明
3．适用的产品标准及说明
4．产品全性能检测报告
5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
6．***器械说明书
7．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
8．原***器械注册证书（适用于重新注册）
9．所提交材料真实性的自我保证声明
二、***类***器械注册行政审批
主要对境内***类***器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
（一）审核
1．审核要求
（1）适用的产品标准及说明
（2）***器械说明书
（3）产品全性能检测报告
（4）现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明对企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明进行审核时应结合产品标准的内容。
（5）产品质量跟踪报告
三、许可***及有效期限
《***器械注册证》，有效期四年。
四、许可的***效力
取得《***器械注册证》后方可生产销售该产品。