生物相容性测试

生物相容性测试，生物相容性检测，生物材料相容性，生物相容性报告

　　生物兼容性指的是***材料和***的***和生理系统间的相互适应性。***材料之所以能在临床取得成功并能安全使用，主要缘于其良好的生物兼容性。通常，一些***材料在使用过程中会释放***物质，导致与***不“兼容”。出于监控生物兼容性的目的，一般会在***坏的情况下模拟使用***材料及其萃取物，从而确保在正常使用条件下的安全性。 ISO 10993 中，第1到第20部分规定了一系列强制标准来评价***材料的生物兼容性。其中第五部分的判断标准就是研究***材料萃取物对确立细胞株的细胞毒性研究(在生物体外进行研究)。生物体外研究的花费通常较低，并容易在一些反对用动物做实验的地区进行。

　　细胞培养实验应用于***材料的生物兼容性研究中。通常，研究***材料的细胞毒性有三种方法。

　　***种方法是直接接触法，适用于低密度的材料，例如***。测试材料直接放在细胞株上，然后在适当的温度下加热。加热过程中，一些可溶出的化学物质就会扩散到培养基中，直接和细胞接触。如果材料周围的细胞株出现畸形、退化和分解现象，就可以判定这种材料有细胞毒性。

　　第二种方法是琼脂扩散法，适用于高密度的材料，例如人造胶塞。 将一块补加营养的琼脂覆盖在培养好的细胞株上，然后把测试材料放在琼脂层上。材料中的溶出化学物质就会扩散到琼脂中并与细胞接触。如果材料周围或下方的细胞株出现畸形、退化和分解现象，就可以判定这种材料有细胞毒性。

　　第三种方法是MEM洗脱法，此方法用于判断测试材料萃取物的细胞毒性。一般会模拟实际使用状态或***坏的情况，用不同的萃取剂和条件萃取。然后将萃取物转移至细胞层中并加热，用显微镜观察细胞是否畸形、退化和分解。

　　以上三种方法可以对***材料的细胞毒性做定性分析。如果要做定量分析，还需增加细胞***，***细胞生长，细胞增殖或菌落形成等测试方法。