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耐信(埃索美拉唑镁肠溶片)
简述：|胃食管反流性***
拼音码：nx(a***lzmcrp)
规格：20毫克*7片
剂型：***
生产厂家：瑞典阿斯利康药业
单位：盒
耐信(埃索美拉唑镁肠溶片)
【***名称】
通用名：埃索美拉哩镁肠溶片
商品名：耐信/Nexium
英文名：Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets
汉语拼音：Alsuomeilazuomei ChangrongPian
耐信(埃索美拉唑镁肠溶片)主栗成份及其化学名称为：
主要成份：埃索美拉唑
化学名称为：双-S-5-***-2{[(4-***-3，5-二甲基2－***基）甲基]亚磺酰基}-1H一***镁三水合物
其结构式为：
分子式：C34H36MgN6O6S2·3H2O
分子量：767.15
【性状】
每片分别含：三水合埃索美拉唑镁22.3mg和44.5mg（相当于埃索美拉唑20mg和40mg）
埃索美拉唑镁肠溶颗粒（MUPS）．
20mg：浅粉红色， 椭圆双凸形，一面刻有“20MG”字样， 另一面刻有“EH字样的簿膜衣片．
40mg: 粉红色，椭圆双凸形，一面刻有“40MG”字样， 另一面刻有“E1 字样的薄膜衣片。
赋形剂
Ⅱ型单硬脂酸甘油酯40－50， 羟丙纤维素， 羟丙甲纤维素，氧化铁（红棕色，***）（E172）硬脂酸镁，甲基***及***乙酯共聚物（1：1），微晶纤维素，人工石蜡，聚乙二醇6000，聚山梨酯80，交聚维酮，硬脂酰富马酸钠，糖球，滑石粉，二氧化钛（E171），枸椽酸三乙酯。
[药理毒理]
***学特性
耐信(埃索美拉唑镁肠溶片)是奥美拉唑的S一异构体，通过特异性的靶向作用机制减少胃酸分泌，为壁细胞中质子泵的特异性***剂。
作用部位和机理
埃索美拉唑为-弱碱，在壁细胞泌酸微管的高酸环境中浓集并转化为活性形式，从而***该部位的H+/K+一ATP酶（质子泵），对基础胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均产生***。
对胃酸分泌的影响
口服埃索美拉唑20mg和40mg后，在一小时内起效。重复给以20mg每天一次连续5天，在第5天服药后6-7小时测量，五肽胃泌素刺激引起的平均高峰泌酸量降低90%。
症状性GERD患者每天口服埃索美拉唑20mg和40mg，5天后24小时胃内PH＞4的阿间平均值分别为13小时和17小时。维持胃内PH＞4的时间至少8小时、12小时和16小时的患者比例在埃索美拉唑20mg时分别为76％、54％和24％；在40mg时分别为97％、92％和56％。
进食对埃索美拉唑降低胃内酸度的效应无显著影响。
***胃酸的治***果
反流性食管炎息者服用埃索美拉唑40mg4周的愈合率约为78％，8周后为93％．
耐信(埃索美拉唑镁肠溶片)20mg一日二次与适当的******联用***一周后，幽门螺***的***率约
为90％。
一周******后，对没有***的十二指肠***患者无需再单用抑酸剂作愈合***和消除症状的后续***。
与***胃酸相关的其他效应
使用抗酸******期间，酸分泌减少会导致***胃泌素***．
在长期使用抗酸******期间，有报道胃腺***的发生率有一定程度的增多．这些改变是显著地***泌酸后的生理性反应，其性匝为良性，并视为可逆性的．
毒理研究
基于常规的多次用药毒性、***毒性和生殖毒性研究 临床前的相关研究没有显示埃索美拉唑对人类有特殊的危害。用消旋混合物在大鼠中的致***研究发现了胃的ECL细胞***和类***、在大鼠中对胃的这些效应是由于持续、显著的高胃泌素血症的结果、后者继发于胃酸产生的减少见于长期使用胃酸分泌***剂后的大鼠。
【药代动力学】
吸收与分布
埃索美拉唑对酸不稳定，口服采用肠溶衣颗粒、体内转化为R-异构体的量可以忽略．埃索美拉唑吸收迅速，口服后约1－2小时血浆浓度达到高峰、每日一次重复给药后的***生物利用度为89％、健康受试者稳态时的表观分布容积约为0.22L/kg体重．埃索美拉唑的血浆蛋自结合率为97％。
代谢与排泄
耐信(埃索美拉唑镁肠溶片)完全经细胞色素P450酶系统（CYP）代谢．埃索美拉唑的大部分代谢依靠多形性的CYP2C19，生成埃索美拉唑的羟化物和夫甲基代谢物。剩余部分依靠另一特殊异构体CYP3A4代谢生成埃索美拉唑砜，后者为血浆中的主要代谢物。
以下的参数主要反映CYP2C19功能正常的个体即快代谢者的药代动力学特征．
总血浆清除率在单次用药后约为17L/h， 多次用药后约为9L/h。血浆消除半衰期在重复每日一次用药后约为1.3小时。重复给药后 ，埃索美拉唑的血药浓度时间曲线下面积（AUC）增大．这种增大是剂量依赖性的井在多次用药后导致非线性的剂量AUC关系、这种时间和剂量依赖性是由于首过代谢和机体总清除系降低所致 ，造成这种降低的原因可能是埃索美拉唑和《或）其代谢物埃索美拉唑砜***了CYP2C19、按每日一次给药时，埃索美拉唑在两次用药期间从血浆中完主消除，没有累积的趋势。
埃索美拉唑的主要代谢物对胃酸分泌无影响．一次口服剂量的近80％的埃索美拉唑以代谢物形式从尿中排泄，其余的从粪便中排出．尿中的原形***不到1％。
特殊患者人群
人群中大约1—2％的个体缺乏有活性的CYP2C19酶，称为慢代谢者、这部分个体的埃索美拉唑代谢可能主要由CYP3A4催化．每日一次埃索美拉唑40mg重复给药后，代谢者的平均血药浓度－时间曲线下面积（AUC）比具有活性CYP2C19的个体（快代谢者）高出近100％，平均血浆峰浓度增加约60％．
埃索美拉唑在老年人（71—80岁）冲的代谢没有显著性的变化。
在有轻中度肝功能损害的患者中。埃索美拉唑的代谢与肝功能正常的症状性GERD患者相似、严重肝功能损害的患者代谢率降低，可使埃索美拉唑的血药浓度时间曲线下面积（AUC）增大一倍．每日用药一次时埃索美拉唑或其主要代谢产物没有累积的趋势．
在肾幼能减退的患者中江没有进行过类似的研究、由于***只担负埃索美拉唑的代谢物而不是原形***的排泄，因此***损害的患者预期其埃索美拉唑的代谢不会发生变儿。
【适应症】
胃食管反流性***（GERD）
一***性反流性食管炎的冶疗
一已经***的食管炎患者防止***的长期维持***
－胃食管反流性***（GERD）的症状控制
与适当的***疗法
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