规格：0.1克*24粒
剂型：***
生产厂家：石药集团恩比普药业
单位：盒
价格 242元
商品描述：
恩必普（丁苯酞软***）
***名称：恩必普
***价格：242
***简介：***轻、中度急性缺血性脑卒中。
***说明：
丁苯酞软***.恩必普.0.1g*24粒.石药集团恩必普药业有限公司
【成份】丁苯酞。
【性状】恩必普（丁苯酞软***）为软***，内容物为***或深***油状液体。
【作用类别】
【药理毒理】药理作用恩必普（丁苯酞软***）与芹菜籽中提取的左旋芹菜甲素的结构相同，为其人工合成的消旋体。临床研究结果表明，恩必普（丁苯酞软***）（与丹参***液静脉滴注联合应用）对急性缺血性脑卒中患者的******功能的损伤有改善作用，可促进患者功能***。国内外研究表明，缺血性脑损伤的病理机制非常复杂，有多个病理环节参与，是一个多***和多靶点参与的过程。动物***学研究提示，恩必普（丁苯酞软***）可阻断缺血性脑卒中所致脑损伤的多个病理环节，具有较强的抗脑缺血作用，明显缩小大鼠局部脑缺血的梗塞面积，减轻脑水肿，改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流量，******细胞凋亡，并具有抗***形成和抗血小板聚集作用。恩必普（丁苯酞软***）可能通过降低花生四烯酸含量，提高脑血管内皮NO和PGI2的水平，***谷氨酸释放，降低细胞内钙浓度，***自由基和提高***化酶活性等机制而产生上述***作用。毒性研究重复给药毒性：大鼠经口给药120mg/kg、250mg/kg、500mg/kg，连续6个月，血糖（各剂量组）、胆固醇（高、中剂量组）明显高于对照组，停药后可***正常。犬经口连续给药6个月，剂量分别为80、500mg/kg/天，高剂量组动物体重增加缓慢，***明显增大，肝细胞空泡样肿大，血液碱性磷酸酶活性明显增加，停药后上述表现***正常；小剂量组动物仅出现唾液分泌增加。生殖毒性：一般生殖毒性试验中，雌、雄动物经口给药（雌性动物为交配前给药二周，受孕后继续给药15天，雄性动物连续给药8周）80mg/kg、200mg/kgt和500mg/kg，结果对亲代动物生育力无明显影响，未表现出明显胚胎毒性和致畸作用，仅高剂量组动物摄水量明显增加，给药后前几天出现流涎、爬伏症状，围产期毒性试验中，经口给药80mg/kg、200mg/kg和500mg/kg，结果高剂量组动物出现***期延长趋势，其中一只孕鼠***（剖检为死胎），少数动物无***分泌，并出现仔鼠（4日龄）存活率下降，仔鼠（4日至3周龄）体重明显下降；高剂量组F1代大鼠斜板试验和悬垂试验分数降低（反映协调平衡能力），F2代仔鼠骨骼发育有一定延迟；中、低剂量组未见明显影响。遗传毒性：Ames试验、中国仓鼠肺细胞（CHL）染色体畸变试验及小鼠微***结果均为阴性。
【药代动力学】1.***药代动力学中国健康男性受试者单次口服不同剂量丁苯酞软***的Ⅰ期药代动力学研究：口服100mg、200mg和400mg丁苯酞软***后，丁苯酞血浆平均达峰时间分别为0.88，1.25和1.25小时；平均峰浓度分别为78.7&plu***n;115.8，204.7&plu***n;149.0，和726.6&plu***n;578.7ng/ml；平均消除半衰期分别为12.46&plu***n;2.5，11.84&plu***n;4.09，7.52&plu***n;1.32小时；平均AUC0-t分别93.2&plu***n;114.0，323.8&plu***n;201.0，1314.2&plu***n;965.7ng·hr/ml。餐后给予200mg丁苯酞，达峰时间从约1小时推迟至约4小时；达峰浓度从204.7ng/ml降至67.0ng/ml；平均AUC0-t和AUC0→∞分别从323.8ng·hr/ml和460.5ng·hr/ml减少到136.8ng·hr/ml和193.6ng·hr/ml。空腹和餐后给予200mg丁苯酞在Tmax、Cmax、AUC0→∞均有统计学显著差异（P＜0.05）,说明食物影响丁苯酞的吸收。中国健康男性受试者多次口服丁苯酞软***的Ⅰ期药代动力学研究：每天口服四次丁苯酞软***，每次200mg，共服药13次，结果显示：在第1天和第5天***次口服200mg丁苯酞软囊后，丁苯酞的血浆平均达峰时间分别为1.25&plu***n;1.07和0.88&plu***n;0.75小时，平均消除半衰期分别为8.47&plu***n;1.81和16.42&plu***n;8.03小时；平均峰浓度分别为273.5&plu***n;278.4和209.7&plu***n;0.208ng/ml；平均AUC0-t分别为429.8&plu***n;376.9和628.9&plu***n;410.0ng·hr/ml。在连续给药共13次后，平均观察积累比为0.98&plu***n;0.52，平均稳态积累比为1.18&plu***n;0.83，这表明在达到预期的稳态浓度时丁苯酞只有轻微蓄积。试验结果显示***药代动力学参数个体有明显差异。2.动物药代动力学分布及代谢大鼠口服丁苯酞240mg/kg1小时后，消化道内容物中丁苯酞含量为25.44mg，约相当给药量的42%，5小时后内容物中丁苯酞含量降至4.88mg，约相当给药量的8.1%，说明丁苯酞在胃肠道的吸收较快。在测定的各脏器中，胃、脂肪、肠、脑等***中丁苯酞的含量较高。排泄丁苯酞约70%以代谢产物形式排出。大鼠口服3H-丁苯酞后24小时从尿中排出***活性为剂量55.2%，其中原形药占2.7%；自粪中排出的***活性为剂量的18.5%，其中原形药占0.9%；24小时自粪、尿排泄的总***性为口服剂量的73.7%。给药48小时后，从胆汁中累积排出量仅为所给剂量的0.022%。
【适应症】轻、中度急性缺血性脑卒中。
【用法和用量】根据现有临床研究的用***法，本品应与复方丹参***液联合使用。空腹口服，一次两粒（0.2g），一日四次，十至十二天为一疗程，或遵医嘱。
【不良反应】本品不良反应较少，主要为转氨酶轻度升高，根据部分随访观察的病例，停药后可***正常。偶见恶心、腹部不适、皮疹及精神症状等。在丁苯酞Ⅱ、Ⅲ期临床研究中，与***相关的不良反应见表1：表1与***相关的不良反应发生率不良反应丁苯酞组n=376对照组n=168例数发生率例数发生率
【禁忌】下列患者禁用：1.对本品或芹菜***者禁用。2.有严重出血倾向者禁用。
【注意事项】1.餐后服用影响***吸收，建议餐前服用。2.肝、***受损者慎用。3.用药过程中需要注意肝功变化。4.因恩必普（丁苯酞软***）尚未进行***脑卒中临床研究，故不推荐***脑卒中患者使用。5.有精神症状者慎用。6.吞咽功能障碍者，不宜服用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】恩必普（丁苯酞软***）用于***期和哺乳期妇女的安全性尚不明确。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【***相互作用】仅有与复方丹参***液联用的临床研究结果，未见明显影响。与其它***是否有相互作用尚缺乏研究资料。
【***过量】
【规格】
【贮藏】遮光，在阴凉处密封保存。
【包装】
【有效期】36个月
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