企业资质

苏州创捷包装印刷有限公司

普通会员7
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企业等级:普通会员
经营模式:
所在地区:江苏 苏州
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公司官网:www.szjietron.com/
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企业概况

苏州创捷包装印刷有限公司成立2013年5月份,是一家集开发、设计、生产、销售、服务于一体的专业医用吸塑包装定制供应商、万级无尘车间。本公司专注于定制、生产医疗吸塑包装、抗静电吸塑包装、厚片吸塑托盘、。致力服务各大医疗器械制造厂和电子工厂。公司拥有万级无尘车间。同时引进美国EASTMAN和韩国SK医疗......

***器械包装设计中的性能性试验和稳定性试验

产品编号:326133037                    更新时间:2019-01-09
价格: 来电议定

苏州创捷包装印刷有限公司

  • 主营业务:医疗器械吸塑包装
  • 公司官网:www.szjietron.com/
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产品详情

SO11607-1中规则,在***器械包装的设计与开发中要停止性能实验和稳定性实验,并由对器械质量担任的义务人展开。性能实验是证明灭菌后的无菌屏障系统的完好性;稳定性实验则是证明无菌屏障系统在器械的有效日期内一直坚持其完好性。两项实验的作用是:

 

1)评价包装系统与所禁受的灭菌过程的顺应性(性能实验);

 

2)评价有效期内包装系统与器械的相顺应性(性能实验和稳定性实验);

 

3)肯定无菌屏障系统一直坚持其完好性的有效日期(稳定性实验)。

 

停止性能实验时,应是在规则的成形和密封极限下、经过一切规则的灭菌过程坏情况的无菌屏障系统上停止

 

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地址:主营产品:医疗器械吸塑包装

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