ISO3485质量管理体系认证注册申请要求
1.申请单位应当持有法人营业执照或者法人资格证明文件；
2.已取得生产许可证或其他资质（***或部门规章要求时）；
3.申请认证的质量管理体系所涵盖的产品应符合相关的***标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），并批量定型生产。
4.申请单位应当建立符合申请认证标准的管理制度
ISO13485:2016的好处
ISO13485:2016的好处
1. 显示符合监管要求
2.确保建立与***一致的质量管理体系
3.有效地对整个供应链进行风险管理
4.改进制造方法和效率
5.获得竞争优势
ISO13485有效的质量管理体系和一个单位的质量方针常常被忽略。更多的是，质量被视为负担。然而，一个重视质量的单位通常享受更低的成本，较少发生产品召回，和有较高的整体生产率。
企业实施ISO13485有什么好处？
1.通过ISO13485认证将有助于公司发展和改进业绩。
2.ISO13485***器械质量管理体系认证证书将能够证明具有高水准的***器械质量管理体系。
3.可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；
4.满足客户的需求。
5.ISO13485***器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的***市场。
