***器械产品认证_集律知识产权(在线咨询)_温州***器械

申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循***器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，***器械注册，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

　　申请人、备案人对资料的真实性负责。

申请注册或者办理备案的进口***器械，温州***器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在***（地区）已获准上市销售。

　　申请人或者备案人注册地或者生产地址所在***（地区）未将该产品作为***器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，***器械生产许可证，包括注册地或者生产地址所在***（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

食品***监督管理部门在***产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并***对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

　　境内第二类、第三类医i疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品***监督管理部门开展，其中境内第三类医i疗器械注册质量管理体系核查，由***食品***监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品***监督管理部门开展核查，***器械产品认证，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品***监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。

　　***食品***监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医i疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知***食品***监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。

　　质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。