企业实施ISO13485有什么好处？
1.通过ISO13485认证将有助于公司发展和改进业绩。
2.ISO13485***器械质量管理体系认证证书将能够证明具有高水准的***器械质量管理体系。
3.可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；
4.满足客户的需求。
5.ISO13485***器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的***市场。
ISO13485:2003是一个***的标准，它可以***于ISO 9001:2000用于仅在医y疗产品行业经营的企业。
ISO13485是一个质量认证体系，尤其是医y疗器械。在许多情况下，当制药公司将其产品出口到国际市场时，通过ISO 9001/ISO 13485是有利的，甚至是必要的。在欧盟，肇庆iso13485质量管理咨询公司，欧盟管理层允许医y疗器械自由贸易。欧盟管理的一个重要要求是建立质量体系和***评价。
ISO13485标准适用范围
ISO13485标准适用于进***疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在ISO13485认证标准中定义的***器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外***或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
1.***的诊断、预防、监护、治l疗或者缓解；
2.损伤的诊断、监护、治l疗、缓解或者补偿；
3.解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
4.支持或维持生命；
5.***控制；
6.***器械的消毒；
7.通过对取自***的样本进行体外检查的方式来提供***信息。
其作用于***体表或体内的主要设计作用不是用药理学、***学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
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