一:制***水分类及水质标
1、制***水(工艺用水:***生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、***用水) 分类
1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水 或深井水,又称原水,其质量必须符合***标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或 试验用水。
2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制***的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通***制剂的溶剂或试验用水,不得用于***剂的配制 采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。 采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3)***用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 ***用水可作为配制***剂用的溶剂。 4)灭菌***用水(Sterile Water for Injection):为***用水依照***剂生产工艺制备所得的水。 灭菌***用水用于灭菌粉末的溶剂或***液的稀释剂。
2、制***水的水质标准
1)饮用水:应符合中华人民共和国***标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)
2)纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于***剂、***容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3)***用水:应符合2000中国药典所收载的***用水标准 。