制药工艺用水分类和水质标准
苏州创新水处理的制***制备系统遵循模块化设计理念，以预处理、氧化消毒、多介质过滤、RO反渗透、UV消毒、EDI连续去离子和储存外输等功能单元为基础，在设计、制造、调试过程中将创新水处理***的技术、精湛的工艺和严格的质量控制贯彻到每个功能单元；***终产水装置根据其用水标准的不同，经由各功能模块优化组合而成，从而保证了整个系统的高性能与高质量，使产成水完全达到或超过纯化水和***用水的水质标准。
苏州创新水处理的制***制备系统遵循模块化设计理念，以预处理、氧化消毒、多介质过滤、RO反渗透、UV消毒、EDI连续去离子和储存外输等功能单元为基础，在设计、制造、调试过程中将创新水处理***的技术、精湛的工艺和严格的质量控制贯彻到每个功能单元；***终产水装置根据其用水标准的不同，经由各功能模块优化组合而成，从而保证了整个系统的高性能与高质量，使产成水完全达到或超过纯化水和***用水的水质标准。
详细情况请联系：余艳13073396006，***:674831270
***过程用水的主体为纯化水和***用水，其用途和水质要求在***药典中有严格规定，参见表1、2、3。
表1：工艺用水分类
***过程用水的主体为纯化水和***用水，其用途和水质要求在***药典中有严格规定，参见表1、2、3。
表1：工艺用水分类
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水质类别 |
用 途 |
水质要求 |
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饮用水 |
1.制备纯化水的水源 |
应符合生活饮用水卫生标准（GB5749－85） |
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2.口服剂瓶子初洗 | ||
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3.设备、容器的初洗 | ||
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4.***、中药饮片的清洗、浸润和提取 | ||
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纯化水 |
1.制备***用水（纯蒸汽）的水源 |
应符合中国药典标准 |
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2.非无菌***直接接触***的设备、器具和包装材料***后一次洗涤用水 | ||
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3.***剂、无菌***瓶子的初洗 | ||
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4.非无菌***的配料 | ||
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5.非无菌***原料精制 | ||
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***用水 |
1.无菌产品直接接触***的包装材料***后一次精洗用水 |
应符合中国药典标准 |
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2.***剂、无菌冲洗剂配料 | ||
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3.无菌***精制 | ||
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4.无菌***直接接触无菌原料的包装材料的***后洗涤用水 |
表2：纯化水水质标准：
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项 目 |
中国药典（2000年版） |
欧洲药典（2000年增补版） |
美国药典（第24版） |
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来源 |
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得 |
由符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其他适宜方法制得 |
由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经适宜方法制得 |
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性状 |
无色澄明液体，无臭、无味 无色澄明液体，无臭、无味 |
无色澄明液体，无臭、无味 无色澄明液体，无臭、无味 |
－ |
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酸碱度pH |
符合规定 |
－ |
－ |
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氨 |
0.3μg/ml |
－ |
－ |
|
氨化物、***盐与钙盐、***盐、二氧化碳、不挥发物 |
符合规定 |
－ |
－ |
|
*** |
0.06μg/ml |
0.2μg/ml |
－ |
|
*** |
0.5μg/ml |
0.1μg/ml |
－ |
|
铝盐 |
－ |
生产渗析液时需控制此项目 |
－ |
|
易氧化物 |
符合规定 |
符合规定 |
－ |
|
总有机碳 |
－ |
0.5mg/L |
0.5mg/ L |
|
电导率 |
－ |
4.3μS/cm(20℃) |
符合规定 |
|
***内*** |
－ |
0.25E.U./ml |
－ |
|
无菌检查 |
－ |
－ |
符合规定（用于制备无菌制剂时控制） |
|
微生物超标纠正标准 |
－ |
100个/ml |
100个/ml |
表3：***用水标准
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项 目 |
中国药典（2000年版） |
欧洲药典（2000年增补版） |
美国药典（第24版 |
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来源 |
本品为纯化水经蒸馏所得的水 |
为符合法定标准的饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得 |
由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经蒸馏或反渗透纯化而得 |
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性状 |
无色澄明，无臭、无味 |
无色澄明，无臭、无味 |
－ |
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pH |
5.0-7.0 |
－ |
－ |
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氨 |
0.2μg/ml |
－ |
－ |
|
氨化物、***盐与钙盐、***盐、二氧化碳、不挥发物 |
符合规定 |
－ |
－ |
|
*** |
0.06μg/ml |
0.2μg/ml |
－ |
|
*** |
0.5μg/ml |
0.1μg/ml |
－ |
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铝盐 |
－ |
用于生产渗透液时需控制此项目 |
－ |
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易氧化物 |
符合规定 |
符合规定 |
－ |
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总有机碳 |
－ |
0.5mg/L |
0.5mg/L |
|
电导率 |
－ |
1.1μS/cm(20℃) |
符合规定 |
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***内*** |
0.25E.U./ml |
0.25E.U./ml |
0.25E.U./ml |
|
无菌检查 |
－ |
－ |
符合规定（用于制备无菌制剂时控制） |
|
微生物超标纠正标准 |
－ |
10个/ml |
10个/ml |
注释：
① 欧洲药典中TOC和易氧化物项目，可任选一项监控。
② 美国药典中规定：企业自用的***用水（原料）监测TOC和电导率，商业用的***用水应符合无菌***用水的试验要求。表中所列为企业自用***用水的监测项目。
③ 微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明***用水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。
药行业制备超水的工艺大致分成以下几种：
1、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透设备→中间水箱→中间水泵→离子交换器→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
2、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→***级反渗透 →PH调节→中间水箱→第二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点
3、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透机→中间水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
① 欧洲药典中TOC和易氧化物项目，可任选一项监控。
② 美国药典中规定：企业自用的***用水（原料）监测TOC和电导率，商业用的***用水应符合无菌***用水的试验要求。表中所列为企业自用***用水的监测项目。
③ 微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明***用水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。
药行业制备超水的工艺大致分成以下几种：
1、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透设备→中间水箱→中间水泵→离子交换器→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
2、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→***级反渗透 →PH调节→中间水箱→第二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点
3、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透机→中间水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
三种制备医药行业用超纯水的工艺比较
目前制备电子工业用超纯水的工艺基本上是以上三种，其余的工艺流程大都是在以上
三种基本工艺流程的基础上进行不同组合搭配衍生而来。现将他们的优缺点分别列于下面：
1、***种采用离子交换树脂其优点在于初***少，占用的地方少，但缺点就是需要经常进行离子再生，耗费大量酸碱，而且对环境有一定的***。
2、第二种采用反渗透作为预处理再配上离子交换设备，其特点为初投次比采用离子交换树脂方式要高，但离子设备再生周期相对要长，耗费的酸碱比单纯采用离子树脂的方式要少很多。但对环境还是有一定的***性。
3、第三种采用反渗透作预处理再配上电去离子（EDI）装置，这是目前制取超纯水***经济，***环保用来制取超纯水的工艺，不需要用酸碱进行再生便可连续制取超纯水，对环境没什么***性。其缺点在于初***相对以上两种方式过于昂贵。
1、***种采用离子交换树脂其优点在于初***少，占用的地方少，但缺点就是需要经常进行离子再生，耗费大量酸碱，而且对环境有一定的***。
2、第二种采用反渗透作为预处理再配上离子交换设备，其特点为初投次比采用离子交换树脂方式要高，但离子设备再生周期相对要长，耗费的酸碱比单纯采用离子树脂的方式要少很多。但对环境还是有一定的***性。
3、第三种采用反渗透作预处理再配上电去离子（EDI）装置，这是目前制取超纯水***经济，***环保用来制取超纯水的工艺，不需要用酸碱进行再生便可连续制取超纯水，对环境没什么***性。其缺点在于初***相对以上两种方式过于昂贵。
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