二类***器械注册代理***咨询--广州、深圳、东莞、珠海、惠州、中山、汕头
奥咨达***器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、美国）是***专注于***器械领域的***器械***咨询机构,为***器械企业提供***器械***咨询、***器械注册咨询、***器械认证咨询、***器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、***器械临床试验服务等，服务近1000多家***器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安***, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。
奥咨达可以根据******器械***提供咨询二类***器械注册服务包括以下：
1、确定注册产品相应报批程序
2、指导填写SFDA申报表格
3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件
4、报呈申报文件
5、产品测试的***联系
6、协助产品注册的***评审
7、跟踪注册进程
8、编写产品注册标准及复核
9、产品检测***服务
10、协助***临床试验
11. 为您提供相关的***和国际标准
第二类***器械注册申请材料要求
1、***器械注册申请表；
2、***器械生产企业资格证明；
3、产品技术报告；
4、安全风险分析报告；
5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）
6、产品性能自测报告；
7、有承检资质的***器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件）
8、***器械临床试验资料；（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12）
9、***器械说明书；
10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）
11、所提交材料真实性的自我保证声明。
另附：
附件1、***器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印件（内容分别与资料编号1、5、8相一致）；
附件2、***器械说明书、标签及包装标识备案内容表；
附件3、真实性核查文件；
附件4、***委托书；
附件5、电子文档（包括：①注册申请表；②注册产品标准；③说明书；④***器械说明书、标签及包装标识备案内容表）。
一、行政许可项目名称：二类***器械产品注册证核发
二、行政许可内容：二类***器械产品
三、设定行政许可的***依据：
1、《***器械监督管理条例》（***令第276号）
2、《***器械注册管理办法》（***食品***监督***第16号令）
四、行政许可数量及方式：无数量限制
五、行政许可条件：
1、申报注册的产品已经列入《***器械分类目录》（或者符合***器械定义，分类为二类的产品，体外诊断***除外）。
2、申请人应取得***器械生产企业资格证明：营业执照和***器械生产企业许可证，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。
3、办理***器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的***知识，熟悉***器械注册管理的***、***、规章和技术要求。
4、申请注册的***器械，应当有适用的产品标准，可以采用***标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于***标准或行业标准。