***器械注册代理***咨询-广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头
奥咨达***器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、美国）是***专注于***器械领域的***器械***咨询机构,为***器械企业提供***器械***咨询、***器械注册咨询、***器械认证咨询、***器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、***器械临床试验服务等，服务近1000多家***器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安***, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。
境内***器械注册咨询，主要服务如下：
SFDA注册咨询服务
a、产品的范围和分类以及适应的报批程序，报批的时间；
b、为您提供相关的***和国际标准；
c、***器械及其***生产和经营管理。
d、GMP质量体系咨询服务。
SFDA注册服务(SDA Registration)
1、确定注册产品分类及相应报批程序
2、指导填写SFDA申报表格
3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件
4、报呈申报文件
5、产品测试的***联系
6、协助产品注册的***评审
7、跟踪注册进程
8、翻译有关申报资料
9、编写产品注册标准及复核
10、产品检测***服务
11、协助***临床试验
中国***食品***监督***(State Food and Drug Ad-ministration,以下简称SFDA)是***综合监督食品、***品、化妆品安全管理和主管***监管的直属机构，负责对***(包括***、中药饮片、***、化学/***及其制剂、***、生/化***、生物制品、诊断***、放/射性***、麻/醉***、毒/性***、精/神***、***器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、***品、化妆品安全管理的综合监督、***协调和依法***开展对重大事故查处；负责***品的审批。其对***器械产品的注册是强制要求的。详情参阅网站www.sfda..
在中国境内销售、使用的***器械均应当按照SFDA的《***器械产品注册管理办法》规定申请注册，未获准注册的***器械，不得销售、使用。此外，以下7类***器械产品必须同时获得药监局的***器械注册证和CCC认证：
***X射线诊断设备
血液透析装置
空心纤维透析器
血液净化装置的体外循环管道
心电图机
植入式心脏起搏器
人工心肺机
SFDA对***器械实行分类注册管理：
境内***类***器械由设区的市级(食品)***监督管理机构审查，批准后发给***器械注册证书
境内第二类***器械由省、自治区、直辖市(食品)***监督管理部门审查，批准后发给***器械注册证书
境内第三类***器械由SFDA审查，批准后发给***器械注册证书
境外***器械由SFDA审查，批准后发给***器械注册证书
台湾、香港、***地区***器械的注册，除《***器 械注册管理办法》另有规定外，参照境外***器械办理
***器械注册证书有效期4年。
对一款新的***器械产品来讲，获得SFDA的***器械注册主要有两个步骤：(1)检测阶段 (2)注册阶段
***步：检测阶段
A)申请注册产品标准(语言仅限于简体中文)
申请注册的***器械，应当有适用的产品标准，可以采用***标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于***标准或者行业标准。
申请人应当根据SFDA的规定的***器械标准管理要求编制并提交适用于需注册产品的产品标准。
提交的产品标准若符合规定，SFDA将予以受理并开展审议。成功注册的产品标准将作为本地型式测试和今后评估的基本依据。
B)产品标准的审议
SFDA对提交的产品标准进行审议。药监局规定的审议时间为2个月。若审议失败，申请人需要根据实际情况修改产品标准并再次提交。
C)申请本地型式测试（中国境内）
当适用的产品标准注册成功后，申请人就可以向SFDA认可的中国境内的测试实验室（根据实验室产品指定测试产品类别的不同）提交型式测试申请。
以已获批准的产品标准为依据，指定的本地测试实验室将对测试样品提出具体要求。例如，需要寄多少样品到实验室，是否需要对相应的零部件和配件进行测试等。
D)在本地实验室进行型式测试
样品应该送到指定的本地检测实验室进行型式测试，SFDA规定的测试及测试报告完成时间为45个工作日。
如果该***器械产品同时隶属于CCC认证范围，并且已经通过了CCC测试，在***药监局进行注册时，就不需要进行重叠项目的测试。因此，已通过CCC认证测试的产品获得SFDA注册的时间相对较短。
E)临床试验 (适用情况下)
经检测符合适用的产品标准的***器械方可用于临床试验或者申请注册。申请注册该***器械产品的单位负责发起、实施、***、资助和监查临床试验。
试验周期视产品类别、产品复杂程度和递交材料的完整性而定。***器械临床试验完成后，承担临床试验的***机构将按***器械临床试验方案的要求和规定的格式出具临床试验报告。
第二步：注册阶段
A)递交注册申请资料
一旦拿到测试报告及临床试验报告（若适用），申请人就可以进入注册阶段了。
B)文件评估
SFDA首先会审核指定测试实验室出具的测试报告和相关的申请文件。这个过程一般需要5个工作日。
C)技术审核
技术审核过程需要50个工作日。
D)行政审核
审核人员会检查申请文件、测试报告和临床报告(适用产品)是否符合相关要求。这个过程需要10个工作日左右的时间。
E)核查和批准
***官员会对提交的文件做进一步的检查和***后的批准。这个过程需要20个工作日。
F)发出注册证书
所有的检查通过以后，***器械产品就可以获得注册证书。发证时间通常需要5个工作日。