MDD认证咨询辅导IVDD咨询辅导-广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头
奥咨达***器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是***专注于***器械领域的***器械***咨询机构,为***器械企业提供***器械***咨询、***器械注册咨询、***器械认证咨询、***器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、***器械临床试验服务等，服务近1000多家***器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安***, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。
***器械产品MDD指令验证准备及流程：
考虑***器械之设计及制造对***可能带来的***程度，不同的***器械在取得CE标志验证时，各类产品的要求不同。
验证流程及要求如下:
·由客户提出验证申请
·协助客户进行***器械分类，及提供验证模式与相关信息
·与客户确认认证产品，并准备报价数据
·客户确认技术文件(Technical C***truction File，TCF)及质量管理系统已完整建立。
·客户确认并签署报价单，完成初步签约
·进行ISO 13485质量管理系统验证
·进行技术文件审核
·完成审核报告并推荐发证
·核发证书
·每年进行定期复核
IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是体外诊断***器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)，适用于血细胞计数器，***检测装置等，已于2000年6月7日生效，将于2005年12月7日强制实施。体外诊断器械是指对采集自***的标本在体外进行检查以提供***所需信息的***盒、校准标准品、仪器、工具、系统。
欧洲***会于1998年10月27日正式通过98/79/EC体外诊断***器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下简称IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331号欧盟公报上。根据公报的内容，欧盟各成员国必须于2000年6月7日之前完成执行本指令所需要的相关***命令修制定与公告，自2003年12月起，所有在欧盟各成员国销售的体外诊断***器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下简称IVD)均须依照本指令完成符合性评价程序，贴上CE标记，才能在欧盟上市。
2004年5月，欧盟新增了十个成员国，加上原有的18个成员国，欧盟目前已有28个成员国，欧盟已是一个越来越大的单一市场。国内的体外诊断***断器材生产厂家也意识到此点，但这个市场是有门槛的，这个门槛就是CE认证。国内的生产厂家对此相对陌生，倍感困难，本文就申请CE认证主要步骤略作介绍。
***步确定产品是否为IVD
第二步确定IVD产品的分类及选择符合性评价途径
第三步建立和维护质量管理体系
第四步准备CE技术文件
第五步获得CE证书及注册
第六步List A产品的批检
第七步市场后监督和警戒系统