广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。
恰逢药包材与***关联审评审批将迎来实施一周年，药包材与***关联审评审批讨论会于2017年7月28日在京召开。会议吸引来自制剂企业、药包材企业、检测设备企业等近300***人士参会。
本次会议以关联审评审批为轴心，复合膜关联审评程序，解读了关联审评审批制度，阐述了关联审评的审评原则和审评要求，讨论了关联审评审批中的变更管理并交流了制剂企业在药包材变更管理中的实践经验，探讨了关联审评审批之下如何科学构建药包材标准体系。同时，在关联审评审批的基础上，会议对如何做好美国申报给予建议，对关联审评审批与美国两种制度进行了分析，并阐明其应用。复合膜关联审评
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试验实施具体问题 动物数量: 参考一般毒理学试验要求，根据评价需求而确定。例如，要根据给药结束、停药后观察、亚组或***组设置或观察指标的需求而确定，不同的试验设计可能需求的样本量不同。
动物性别: 一般雌雄各半。
给药途径: 一般采用临床拟用途径( 除非成年动物试验已显示其他给药途径与***给药情况更相关) 。
试验操作: 幼年动物与成年动物毒理学试验相比，试验实施上相对较为困难，面临着很多实际操作问题，如组间的交叉污染、窝效应、母鼠弃婴、给药可操作性等问题。由于大多数中药具有特殊气味且给药量大等原因，使得试验操作难度加大。但据作者了解，目前国内已有GLP 中心在这方面进行了有益的尝试。因此，建议承担幼年动物毒理学的试验单位***行试验操作方法的探索，选择更为合适的试验操作方法。复合膜关联审评
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二、原r料药的来源问题：
注册申请表“原r料药来源”项下未能详细注明所有原r料药的相关信息。包括原r料药名称及产地，是否上市；如为同期另行申报的，未注明其受理号等相关信息。原r料药是否有合法来源是决定***能否成功注册的基础条件之一。如果不能明确原r料药的合法来源，复合膜关联审评价格，将给后续品种任务整理带来较大的困难。
三、不属于中心承办的任务范畴：
根据《***注册管理办法》的有关要求，关于“试行标准转正式标准”、“技术转让”、“生产单位名称变更”、“增加商品名”、修订正式标准、因中药保护要求修订标准等相关事项的补充申请，复合膜关联审评费用，不属于我中心承办任务范畴。应转***局或***局其他直属部门（如：药典会、中药保护办等）进行审批或审评。此类品种一旦转至我中心，则需要将任务重新移交相关部门进行处理，如此势必会耽误宝贵的注册时间。复合膜关联审评
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