广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。
制剂工艺水平受原r料药特性的影响，也受原料合法来源的制约，我们要申报一个制剂上市，需要先申报一个原料，除非国产已有批文并且人家愿意出售，这无形中增加了制剂企业的研究成本和开发周期，如果我们加强与国际间的制度协调和互认，在境外有注册过的API品种，我们的制剂厂商也可合法采购，而不是现在这样旷日持久地申请《原r料药进r口注册证》，API作为一个自由流通商品，更加方便地进入制剂工厂，复合膜关联审评报价，将会大大增加我国制剂工业的竞争力！复合膜关联审评
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A制剂厂家一个制剂，他想更换原料r药，恰巧另外有原料r药文号的厂家愿意配合，现行的***，是根据2007年《***注册管理办法》附件4之第34项“改变国内生产***制剂的原料r药产地”，属于省级食品***监督管理部门备案的补充申请事项。提供以下资料：
1、新旧产地原r料药的质量标准。2、新旧产地原料r药的质量对比研究资料，***比较原料r药关键理化性质（如晶型等）和杂质是否发生变化、质量指标和检验方法是否相同。3、对变更原r料药产地后***制剂有关物质检查、含量测定等方法的适用性进行验证；对变更前后***制剂质量比对研究，证明r原r料药产地产地并未引起制剂质量发生变化。4、对使用新产地原r料药生产的3批制剂进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与原产地原r料药生产的制剂的稳定性情况进行比较的资料。简单讲就是做3批样品给省所检验再提供3～6个月的稳定性试验资料。对于厂家而言，这是多么简单的事情啊！什么多条溶出曲线啊，复合膜关联审评程序，什么生物等效啊你统统不用操心考虑，原料的***都不涉及这些东西。程序上在本乡本土，省局会很快搞定，也许不用一个月就完事。复合膜关联审评
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按照我国的原料r药批准文号管理制度：一个批准文号只能对应一个《质量标准》及一个《生产工艺规程》，而这个工艺规程的管理是非常严格而“死板”的，湘潭复合膜关联审评，变更相应参数需要补充申请，这个补充申请需要一个慢长的审评审批过程才能得以批准，相比较于备案制，过渡的行政审批干预已经明显阻碍了制剂工业的发展。同时，不同的制剂厂家可能会因为生产设备型号、原理的不同、制备工艺处r方的不同、对口服或***级别的要求不同……等等诸多因素而有可能导致API的质量层次、理化性质、杂质要求、晶型、粒度、粒径分布…..等指标的不同，而批准文号制的“一个文号一个固定的工艺规程”，其“变更困难、不能一对多”的现况显然已无法满足制剂需求！复合膜关联审评
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