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十二、各省级食品***监督管理部门负责对本行政区域内的原料r药、***辅料和药包材生产企业的日常监督管理。***制剂申请审评审批过程中，***食品***监督管理总局根据需要***对涉及的原料r药、***辅料和药包材进行现场检查和检验。
解读：因原r料药、***辅料和药包材已取消批准文号管理而不属于“***范畴”，按此理解，原r料药等生产企业也不再需要获得***生产许可证，即化工企业也可生产（但仍然需要达到和执行GMP规范）。理论上这三类企业已不属药监局的管辖范围，那么省局如何监管？可能需要***部门间的协调、以及各项细节文件的落实，估计还有相当一段时间的探索期。医药包装GMP洁净厂房装修
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近日从食药监总局***审评中心（CDE）了解到，由于近期审评计划中生物制品明显偏多，未来几个月中将不再增加治r疗用生物制品审评计划。
据审评中心介绍，近年来中心进一步加大了***审评任务及审评计划的公示，自 2012 年公示化药审评任务序列及计划后，今年 4 月起，又对中心承办的全部在审生物制品审评任务及审评计划进行实时动态对外公示。
4 月首r次公示了生物制品审评任务序列后，中心对 4 月审评任务完成情况及审评人力资源情况进行了评估分析，认为原审评计划在数量上明显偏多，特别是治r疗用生物制品，因此在 5 月审评任务计划中仅适当增加预防用生物制品的审评任务，不再新增治r疗用生物制品审评任务。医药包装GMP洁净厂房装修
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严肃查处数据造假行为。临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第1责任人，须对临床试验数据可靠性承担***责任。建立基于风险和审评需要的检查模式，加强对非临床研究、临床试验的现场检查和有因检查，医药包装GMP洁净厂房装修收费，检查结果向社会公开。未通过检查的，相关数据不被接受；存在真实性问题的，应及时立r案调查，依法追究相关非临床研究机构和临床试验机构责任人、***报告提供责任人、注册申请人及合同研究***责任人的责任；拒绝、逃避、阻碍检查的，依法从重处罚。注册申请人主动发现问题并及时报告的，可酌情减免处罚。医药包装GMP洁净厂房装修
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