食品GMP洁净厂房设计公司-广州将道2019

广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。

具体的影响是什么呢？

A.研发个体/企业有机会了

***研发个体/企业可够利用自身的技术优势，取得***上市许可持有人的身份，新药研发的积极性大幅度提高。

B.小医药生产企业可能死得更快

小医药生产企业原先利用价格低廉优势，在医药行业分羹取食，不亦乐乎，不出太大问题他们也没什么权责***！

现在不一样了，“***上市许可持有人对***安全、有效和质量可控承担***责任”即***上市许可持有人负责自己***的整个生命周期。

所以***上市许可持有人在寻找委托生产的企业时，还会按价格低廉这个标准来找吗？（当然不）

小医药生产企业原来的优势已经变成了劣势，他们要么花大价钱整改厂房设备，要么转型，否则就会在改革的洪流中消亡。食品GMP洁净厂房设计

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M企业的原r料药按现行关联审评之前的***，是一个老6类新4类的化药仿r制，并不涉及制剂，去比对化学方面的性质，主要是杂质哈，也就行了。问题是审评需要较长的等待时间，审评积压解决前是X年，现今可能是准备申报资料2年左右，审评审批暂且估算1-2年。时间成本和按生产批量进行工艺验证花费的财力物力成为很多企业去报一个新原r料难以接受的成本。这便是有文号和没文号的区别。即使有文号的原r料杂质是CP标准，而新的“无证”原料是EP标准，并通过了欧盟的认证，你若换原料也必须等那张纸：生产批文。

除了时间与费用成本，有些原r料按今天的要求很难批的下来，而原来也许是稀里糊涂***转国标出来的文号便因为历史的某种偶然的原因成了难以再生的宝贝。在中国的医药市场，这便是价值，便是砝码。很多原料r药的垄断，制剂的短缺由此导致。你说生产批文具有财产权，它没有；你说他有技术含量，压根就谈不上，可就是离开它不行，人家能不牛掰，能不坐地起价，毕竟，这是市场经济啊。食品GMP洁净厂房设计

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制剂工艺水平受原r料药特性的影响，也受原料合法来源的制约，食品GMP洁净厂房设计哪家好，我们要申报一个制剂上市，洛阳食品GMP洁净厂房设计，需要先申报一个原料，除非国产已有批文并且人家愿意出售，这无形中增加了制剂企业的研究成本和开发周期，如果我们加强与国际间的制度协调和互认，在境外有注册过的API品种，我们的制剂厂商也可合法采购，食品GMP洁净厂房设计哪家强，而不是现在这样旷日持久地申请《原r料药进r口注册证》，API作为一个自由流通商品，更加方便地进入制剂工厂，将会大大增加我国制剂工业的竞争力！食品GMP洁净厂房设计