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“将制剂与原辅包共同审评审批，目的是引导企业为制剂产品选择更适合的原辅包产品。”***药监局相关负责人表示，关联审评特别强调制剂生产企业的主体责任，这种责任既包括对产品质量的把控，也包括督促原辅包企业及时提交审评所需的技术资料。在某些发达***，企业是否提交原辅包材料属于自愿行为，只有在制剂企业申报***注册时，才接受***监管部门的审评，必要时接受延伸性原辅包的现场检查。复合膜关联审评
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M企业的原r料药按现行关联审评之前的***，是一个老6类新4类的化药仿r制，并不涉及制剂，去比对化学方面的性质，主要是杂质哈，也就行了。问题是审评需要较长的等待时间，审评积压解决前是X年，现今可能是准备申报资料2年左右，审评审批暂且估算1-2年。时间成本和按生产批量进行工艺验证花费的财力物力成为很多企业去报一个新原r料难以接受的成本。这便是有文号和没文号的区别。即使有文号的原r料杂质是CP标准，而新的“无证”原料是EP标准，并通过了欧盟的认证，本溪复合膜关联审评，你若换原料也必须等那张纸：生产批文。
除了时间与费用成本，有些原r料按今天的要求很难批的下来，而原来也许是稀里糊涂***转国标出来的文号便因为历史的某种偶然的原因成了难以再生的宝贝。在中国的医药市场，这便是价值，便是砝码。很多原料r药的垄断，制剂的短缺由此导致。你说生产批文具有财产权，它没有；你说他有技术含量，压根就谈不上，可就是离开它不行，人家能不牛掰，能不坐地起价，毕竟，这是市场经济啊。复合膜关联审评
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C.没有金刚钻，别揽瓷器活
希望成为***上市许可持有人的个体、企业，可不能只看到政策宽松的一面哦，也要看到需要面对的巨大的责任和风险。
你要考虑你能不能对全部环节的质量负责，能不能同时监督其他机构的活动（如委托生产、销售的机构），万一一个环节出了问题，这可是赔了夫人又折兵的事儿！
所以，政策放宽好，申请需谨慎！
总体来讲，这个MAH制度，是与FDA接轨的重要变革点，***是铁了心了整改整个医药行业，复合膜关联审评办理哪家好，力求中国***标准与国际接轨，中国***走向世界！
当然，这个MAH制度还有很多不确定的方面，如没有备案和提交书面材料的要求，***上市许可持有人持有***批准文号，如果进行委托生产，生产企业是否还需要进行批准......
预计后续CFDA还将对此进行调整。复合膜关联审评
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