广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。
支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医r疗机构、***研究机构、医r药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医r疗机构等级评审。对开展临床试验的医r疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医r疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。鼓励医r疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。鼓励临床医生参与***医r疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。
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（1）制剂批准上市后发生的变更，除按照变更的指导原则进行研究、注册申报外，批准后也会将相关信息进行公示，即不仅限于新药的注册，变更时也可以进行原r料药、辅料和包材的关联注册审评、审批。
（2）目前已获得***局批准、已具有批准文号的原r料药、***辅料和药包材并不是自动获得在制剂上的使用资格！因以前很多是属于省局批准的，且各个历史时段获批者的研究水平、产品的质量水平相差较大，关键是离国际医药行业的同类产品差距巨大，故此次已有批准文号的产品也会要求通过与制剂的关联，不是将已有的研究资料一报了事，而是按照新的技术要求重新进行全r面的再研究，提高质量。即与制剂一样，原r料药、***辅料和药包材的“一致性评价”已吹响号角！达不到要求的将失去在制剂中的使用资格。
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“药包材和***辅料生产企业所在地的食品***监督管理部门应将行政区域内药包材和***辅料生产企业纳入日常监管范围。”--看来以后包材、辅料企业的合规也很关键，这可是件好事情，将引导行业良性有序发展。可下面的条文是怎么回事？“***注册申请人所在地的食品***监督管理部门应加强对***所用药包材和***辅料的延伸监管”，延伸监管是不是说如果包材辅料企业如果与***申请企业不在一个辖区，要面临两个（也有可能是多个）“婆婆”的尴尬？可药监局把手伸到别人地盘上真跨地管理真的好么？历史证明，像这样多头监管的地方必然会出现监管真空，切忌！切忌！
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