奥咨达***器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是***专注于***器械领域的***器械***咨询机构,为***器械企业提供***器械***咨询、***器械注册咨询、***器械认证咨询、***器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、***器械临床试验服务等，服务近1000多家***器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安***, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。
奥咨达可以根据******器械***提供咨询三类***器械注册服务包括以下：
SFDA注册服务(SDA Registration)
1、确定注册产品分类及相应报批程序
2、指导填写SFDA申报表格
3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件
4、报呈申报文件
5、产品测试的***联系
6、协助产品注册的***评审
7、跟踪注册进程
8、编写产品注册标准及复核
9、产品检测***服务
10、协助***临床试验
11. 为您提供相关的***和国际标准
境内第三类***器械***注册申请材料要求
1 境内***器械注册申请表
2 ***器械生产企业资格证明
3 产品技术报告
4 安全风险分析报告
5 适用的产品标准及说明（两份）
6 产品性能自测报告
7 ***器械检测机构出具的产品注册检测报告
8 ***器械临床试验资料
9 ***器械说明书
10 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件--根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告
11 所提交材料真实性的自我保证声明
境内第三类***器械重新注册申请材料要求
1 境内***器械注册申请表
2 ***器械生产企业资格证明
3 原***器械注册证书
4 ***器械检测机构出具的产品注册检测报告
5 适用的产品标准及说明（两份）
6 产品质量跟踪报告
7 ***器械说明书
8 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件--根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告
9 属于《***器械注册管理办法》第34条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件
10 所提交材料真实性的自我保证声明