2012年3月14-17日 广州
主办单位：广东省***器械质量监督检验所
联办单位：奥咨达***器械咨询机构
一、培训背景
n 深度剖析***在实施过程中的工作***；
n 深入介绍***器械生产质量管理规范要求的达标要点及关键特殊工序的验证等；
n 课程贯穿案例研究、实例分析和互动讨论等，达到***佳培训效果。
二、培训对象
n ***器械企业负责人、管理者代表以及负责生产、技术、质量的管理、***注册人员；
n ***器械质量监管机构及其他想了解相关***标准的人员；
三、培训内容
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课程大纲 |
时 间 |
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《***器械生产质量管理规范（试行）》条款剖析 |
0.5天 |
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《***器械生产企业质量体系考核办法》***项条款剖析 |
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《***器械生产质量管理规范无菌***器械实施细则（试行）》一般条款剖析: 222条对应软件以及硬件的支撑解析. 结合实际案例解析. |
1.5天 |
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《***器械生产质量管理规范无菌***器械检查评定标准（试行）》***项条款剖析31条对应软件以及硬件的支撑解析. 结合实际案例解析. |
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《***器械生产质量管理规范植入性***器械实施细则（试行）》一般条款剖析: 270条对应软件以及硬件的支撑解析. 结合实际案例解析. |
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《***器械生产质量管理规范植入性***器械检查评定标准（试行）》***项条款剖析: 35条对应软件以及硬件的支撑解析.结合实际案例解析. |
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特殊过程确认***案例（如：γ射线灭菌确认、***灭菌确认和设备确认） |
0.5天 |
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分享、讨论、考试 |
0.5天 |
四、***简介
胡老师——奥咨达GMP项目***总监 胡老师目前担任奥咨达***器械GMP***顾问师、18年以上的***器械生产企业工作经验。曾在无菌、植入类***器械企业担任高管多年，具备多年***器械GMP实施经验和企业高管经验。
黄老师——奥咨达GMP***咨询师 黄工程师目前担任奥咨达GMP***咨询师，验证工程师；曾在外资***器械生产企业担任验证工程师，熟悉无菌***产品质量管理体系，在过程确认方面具有丰富实践经验。
五、培训时间与地点
时间：2011年3月14日–17日
地点：广东省广州市白云区 丛云路 982号金癸商务大厦7楼 会议大厅
六、培训证书
由主办方广东省***器械质量监督检验所与联办方奥咨达***器械咨询机构统一颁发《***器械生产质量管理规范（试行）》证书。
七、培训费用
报名缴费：1980元/人（含培训费、教材费、中***、证书工本费、资料费、纪念品、集体活动）；
八、培训单位介绍
主办单位：广东省***器械质量监督检验所
广东省***器械质量监督检验所成立于1988年，是广东省食品***监督***直属***，是华南地区***的******级***器械检验机构，是***食品***监督***指定的***器械质量监督检验实验室，履行广东省质量监督***器械检验站与广东省质量监督***包装产品检验站得职责，依法承担以上产品的***、省、市地区的质量监督检验。同时，也是***强制性CCC认证产品定点检验实验室，德国TUV PS***的CE认证产品的检验实验室。
联办单位：奥咨达***器械咨询机构
奥咨达***器械咨询机构成立于2004 年，专注于***器械行业***咨询。公司在广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国设立了七个全资子公司。我们能为***器械企业提供市场调研、技术和资本服务、厂房选址与设计、临床试验、质量体系建立、第三方审核及******器械上市许可等***解决方案。