一、培训背景
n帮助企业中、高层管理人员理解ISO13485培训过程中的相关要求和达标要点
n***掌握MDD93/42/EEC指令要点及注意事项
二、主讲老师
洪老师——奥咨达***体系咨询师 洪老师目前担任奥咨达***体系咨询师，20年以上***器械生产企业工作经验，曾在***、外资***器械企业担任高管多年，擅长ISO13485培训、CE的咨询与培训，并可针对生产不同类型***器械产品的企业联系实际对质量管理要求进行辅导讲解，指导企业迎审。
三、培训对象
n***器械负责生产、技术、质量的管理、***注册人员
n***器械质量监管机构及其他想了解相关***标准的人员
四、培训内容
***部分：ISO13485:2003标准理解
第二部分： ISO19011:2002质量（环境）体系审核指南介绍
第三部分：MDD简介（93/42/EEC & 2007/47/EC）/MDD对ISO13485的要求
五、培训时间与地点
时间：2012年3月19日 – 22日，为期四天
培训课时严格遵照***颁布的管理体系认证咨询规范中所规定的***标准内审员培训时间，保证每日ISO13485培训课时8小时，共计32小时。
地点：广东省广州市白云区 丛云路 982号金癸商务大厦7楼 会议大厅
六、培训证书
由广东省***器械质量监督检验所与奥咨达***器械咨询机构统一颁发《ISO13485培训、CE内审员培训证书》。
七、培训费用
Ø报名缴费：2500元/人（含ISO13485培训费、CE内审员培训费、教材费、中***、证书工本费、资料费、纪念品、集体活动）。
Ø3人以上（含3人）团体报名享8.8折优惠。
八、培训单位介绍
主办单位：广东省***器械质量监督检验所
广东省***器械质量监督检验所成立于1988年，是广东省食品***监督***直属***，是华南地区***的******级***器械检验机构，是***食品***监督***指定的***器械质量监督检验实验室，履行广东省质量监督***器械检验站与广东省质量监督***包装产品检验站得职责，依法承担以上产品的***、省、市地区的质量监督检验。同时，也是***强制性CCC认证产品定点检验实验室，德国TUV PS***的CE认证产品的检验实验室。
联办单位：奥咨达***器械咨询机构
奥咨达***器械咨询机构成立于2004 年，专注于***器械行业***咨询。公司在广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国设立了七个全资子公司。我们能为***器械企业提供市场调研、技术和资本服务、厂房选址与设计、临床试验、质量体系建立、第三方审核及******器械上市许可等***解决方案。