奥咨达***器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是加拿大Acme O***unda Inc. 在华***成立的***从事***器械***咨询、***器械注册代理、***器械管理体系认证和***器械产品认证的咨询机构，致力于为***器械企业提供国际***器械注册（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、***器械体系认证（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、对***器械供应商进行第二方/第三方审核和***器械出口验货。
13485:2003标准根据***器械行业的特点，要求形成文件的程序、作业指导书之处有26处，它们是：
1)（4.2.3）文件控制
2)（4.2.4）记录控制
3) (6.2.2)能力意识和培训控制（***要求时）
4) (6.4b）工作环境条件监视和控制（也可以是作业指导书）
5)（7.3）设计开发
6)（7.4.1）采购
7)（7.5.1.1）生产过程控制
8)（7.5.1.2.3）服务
9)（7.5.2.1）过程控制程序软件
10)（7.5.2.2）灭菌
11)（7.5.3.1）标识
12)（7.5.3.1）返回产品
13)（7.5.3.2）可追溯性
14)（7.5.5）产品防护
15) (7.5.5) 有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制
16) (7.6) 监视和测量设备控制
17) （8.1）统计技术应用（***要求时)
18) （8.2.1）反馈系统
19) （8.2.2）内部审核
20) （8.2.4）产品的监视和测量
21) （8.3) 不合格品控制
22) （8.4）数据分析
23) (8.5.1) ***器械忠告性通知（通告）
24) (8.5.1) ***器械不良事件报告（***要求时）
25) (8.5.2) 纠正措施
26) (8.5.3) 预防措施