广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，***器械质量体系建立咨询，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司为您提供有关体外诊断***体系建立、***器械质量体系建立、制药质量体系建立、***研发质量体系建立、***器械质量体系建立咨询等信息。
体外诊断***生产质量体系检查要点指南
产品检验与质量控制要求
（一）应当建立校准品、参考品量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行赋值。应当能提供外购的校准品和质控品的来源和溯源性的相关证明。应当对检验过程中使用的标准品、校准品、质控品建立台账及使用记录。应当记录其来源、批号、效期、溯源途径、主要技术指标、保存状态等信息，按照规定进行复验并保存记录。
（二）对不具备检测能力的外购物料，企业应当制定验收规程。
（三）需要常规控制的检验项目原则上不得进行委托检验，确需委托检验的，受托方应当具备相应的资质条件，体外诊断***体系建立咨询，企业应当有委托检验协议，协议内容应当包括委托检验的数量、周期、项目要求；并保存检验报告和验收记录。
（四）如试样，企业应当有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试样生产记录、检测报告、操作人员签字、批准人员签字等相关记录。
（五）留样应当在规定条件下储存。应当建立留样台账，及时记录留样检验信息，留样检验报告应当注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等。留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。
注：对于与质量管理体系有关的要求已单独制定检查指南的，可参照相应检查指南执行。
体外诊断***都是***器械吗？
答：在我国，大多数体外诊断***是按照***器械管理的，也有部分体外诊断***是按照***管理的。
按照***管理的主要是用于血源筛查的体外诊断***和采用***性核素标记的体外诊断***，这些产品都不属于***器械。
所有上市的体外诊断***均应经过食品***监督管理部门注册或者备案，取得相关***器械注册证或者备案凭证。
广州普持咨询有限公司长期认证咨询工作，公司为您提供有关制药质量体系建立、制药质量体系建立咨询、制药质量体系建立、制药质量体系建立咨询、***研发质量体系建立等信息。积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。
体外诊断***生产质量体系检查要点指南
生产环境与设施设备控制要求
根据工艺规程等文件，制药质量体系建立，应当明确洁净室(区) 温湿度的要求、监测频次和记录的要求，温湿度监测装置应当处于正常的工作状态，并有检定标识；空调机组应当有温湿度控制设施。洁净室（区）内的温度、相对湿度应当符合***器械相关行业标准要求。对空气有干燥要求的操作间，应当配置空气干燥设备，保证物料不会受潮变质，干燥间湿度一般为10％～30％，生物活性原料一般要求储存于-15℃以下。有特殊要求的，根据特殊要求储存或按照原料厂家规定执行。
正规的体外诊断***产品是怎样命名的？
答：体外诊断***产品在我国有明确的命名要求，不可以随意命名。
体外诊断***的命名应当遵循以下原则：
产品名称一般可以由三部分组成。第1部分：被测物质的名称；第二部分：用途，质量体系建立，如诊断血i清、测定***盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联***吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。
第1类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。
公众对于市场上不符合上述命名原则的相关诊断产品，应及时反映和咨询食品***监督管理部门，以避免受骗上当。
广州普持咨询有限公司长期认证咨询工作，公司为您提供有关制药质量体系建立、制药质量体系建立咨询、制药质量体系建立、制药质量体系建立咨询、***研发质量体系建立等信息。积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。
体外诊断***生产质量体系检查要点指南
人员管理要求
从事生产操作和检验的人员应当经过岗前专门培训，培训记录应当涉及本岗位工作的操作规程，可采用口试、笔试或实操的方式，并保留培训记录。凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。从事体外诊断***生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行***和安全防护培训。从事体外诊断***的检验人员应当具有***、检验学、生物学、***学或药学等与所生产产品相关的***背景或从事该***工作经历，考核合格后由企业任命方可上岗。企业还应当配备专职成品检验员。
体外诊断***都是***器械吗？
答：在我国，大多数体外诊断***是按照***器械管理的，也有部分体外诊断***是按照***管理的。
按照***管理的主要是用于血源筛查的体外诊断***和采用***性核素标记的体外诊断***，这些产品都不属于***器械。
所有上市的体外诊断***均应经过食品***监督管理部门注册或者备案，取得相关***器械注册证或者备案凭证。
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