花都区质量体系建立-广州普持多年经验

广州普持咨询有限公司长期认证咨询工作，公司为您提供有关制药质量体系建立、制药质量体系建立咨询、制药质量体系建立、制药质量体系建立咨询、***研发质量体系建立等信息。积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。

体外诊断***生产质量规范核心要点梳理

设备---

1、明确空气净化系统需要“确认”，一定周期后进行“再确认”；

2、明确空气净化系统“应保持连续运行”，停机后再开启，应进行必要的“测试或验证”；

3、明确生产中使用的工艺用水，应配备相应的制水设备。用量大时，通过管道输送至用水点；

4、新增对冷藏、冷冻产品运输设施的温度要求。

设计开发---

对设计开发过程中应具备的记录进行了详细要求。具体包括：设备、仪器和***的使用记录；主要原材料、中间体、重要辅料的数量、使用量及剩余量记录；各阶段样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录。

怎样判断体外诊断***的技术性能？

答：体外诊断***的性能主要体现在三个方面：1、分析性能：主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目，体现在产品说明书中某些技术指标可能存在不完全一致的情况。2、诊断性能：对被检测物质的敏***与特异性程度。3、稳定性：产品的生产日期、失效期、有效期，以及校准要求等。

***所用的原材料与工艺，应当有明确的质量要求，并且是经过验证的，***终产品的性能符合临床使用要求。

影响产品性能的主要因素有原材料、工艺及反应体系的建立、性能评估方式方法、企业内部参考品的确立、临床评价等。

广州普持咨询有限公司制定了完善的管理制度，行之有效的质量管理体系文件，严格的保密条例。公司采用国际领i先的管理方法及系统工程模式对咨询的每一个细小环节、过程进行严格控制和监督，确保为客户提供全过程的、高质量的咨询服务。公司讲信誉、重质量的咨询风格和***化的咨询水平赢得客户及认证、认可机构的高度赞誉，花都区质量体系建立，且与认证、认可机构建立了良好的协作关系。公司为您提供有关体外诊断***质量体系建立、***器械质量体系建立、***器械质量体系建立咨询、制药质量体系建立、制药质量体系建立咨询等信息。

体外诊断***生产质量体系检查要点指南

生产环境与设施设备控制要求

（一）应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

（二）生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。

（三）应当根据体外诊断***的生产过程控制，确定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应当大于10帕，并应当有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。

（四）洁净室（区）应当按照体外诊断***的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人i流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。

（五）在同一洁净室（区）内生产不同品种产品时应当做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。有数条包装线同时进行生产时，企业应当采取隔离或其他有效防止混淆的措施。

体外诊断***是如何分类的？

答：根据产品风险程度由低到高，体外诊断***分为第1类、第二类、第三类产品。

第1类体外诊断***产品，主要包括：

（1）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

（2）样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

第二类体外诊断***产品，***研发质量体系建立咨询，主要包括：

（1）用于蛋白质检测的***；

（2）用于糖类检测的***；

（3）用于激i素检测的***；

（4）用于酶类检测的***；

（5）用于酯类检测的***；

（6）用于***检测的***；

（7）用于无机离子检测的***；

（8）用于***及***代谢物检测的***；

（9）用于自身抗i体检测的***；

（10）用于微生物鉴别或者药敏试验的***；

（11）用于其他生理、生化或者***功能指标检测的***。

第三类体外诊断***产品，主要包括：

（1）与致病性i病原体抗原、抗i体以及核酸等检测相关的***；

（2）与血型、***配型相关的***；

（3）与人类***检测相关的***；

（4）与遗传性***相关的***；

（5）与麻i醉***、精i神***、***用毒i性***检测相关的***；

（6）与治i疗***作用靶点检测相关的***;

（7）与肿i瘤标志物检测相关的***;

（8）与***反应（***原）相关的***。

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司为您提供有关体外诊断***体系建立、***器械质量体系建立、制药质量体系建立、***研发质量体系建立、***器械质量体系建立咨询等信息。

如何建立***质量体系：建立变更管理系统

在***生产的过程中，会出现一系列的变更，（这些变更主要是指与***质量变化相关的事件。）

变更会引起注册程序的改变，因此必须建立完整的变更管理系统。该系统应贯穿到***生产的始末，以保证***生产过程能够遵循正确的生产步骤，避免意外事故的发生。

在变更管理系统的建立上要注意几个方面的内容，

① 是要保证变更的管理人员来自各个部门，且具有一定的工作经验，以保证变更管理工作的质量。

② 是在评估变更的提议时，要***贯彻质量风险原则，在变更实施后还要对其效果进行考察，以便于及时进行改进。

③ 是评估变更工作要以当地的***为依托，如果变更需要进行注册，制药质量体系建立，要及时与相关部门的工作人员进行沟通。

***研发质量管理体系顶层设计原则：

***研发质量体系谁来建立一共同建立，各自发挥优势。羍头人很重要，应为懂研发又要懂质量管理的复合型人オ；***研发的不确定性和不可预见性是与商业化生产相比较***i大的区别，所以研发中的偏差管理，变更管理和CAPA管理等推动应区别对待；***研发质量管理与项目管理、注册的职责要划分清楚，各司其职，尽量避免边界不清；***研发质量管理体系建立要符合:中国GMP第九条“***的设计与研发体现本规范的要求”和ICHQ10“制药质量管理体系可以扩展到***生命周期的研发阶段”的要求，如何把握这条非常关键；***研发质量管理体系的建立要包括三个要素:程序，资源，运行；三者缺一不可，互相支持，又不断提升。