广州普持值得信赖-体外诊断***体系建立咨询-梅州质量体系建立

广州普持咨询有限公司制定了完善的管理制度，行之有效的质量管理体系文件，严格的保密条例。公司采用国际领i先的管理方法及系统工程模式对咨询的每一个细小环节、过程进行严格控制和监督，确保为客户提供全过程的、高质量的咨询服务。公司讲信誉、重质量的咨询风格和***化的咨询水平赢得客户及认证、认可机构的高度赞誉，且与认证、认可机构建立了良好的协作关系。公司为您提供有关体外诊断***质量体系建立、***器械质量体系建立、***器械质量体系建立咨询、制药质量体系建立、制药质量体系建立咨询等信息。

体外诊断***生产质量体系检查要点指南

物料采购控制要求

（一）具有污染性、***性的物料、高风险的生物活性物料的病原体物料的管理应当符合***相关规定。专区存放、专人保管和发放，梅州质量体系建立，并制定相应的防护规程。

（二）高生物活性、高毒性、强***性、强致敏性产品可参照《***货物品名录》。生物活性是指能引起细胞正常机理发生改变的能力，主要指一些***表达产物如具有酶活的抑ai***表达蛋白；还有一些激i素类物质如性激i素。高致敏性物质是指能引起个体强烈***反应的物质如青***、链***、花粉等。

体外诊断***的贮存有哪些特殊要求？

答：体外诊断***的贮存比较特殊，需要一定的条件才能做到。

应根据体外诊断***的品种、性能，实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求，体外诊断***体系建立咨询，应设有温湿度监视与控制设施或设备，并保持监控纪录。

大部分体外诊断***是需要在2-8℃间低温冷藏保存，体外诊断***体系建立，少数品种需冷冻保存，也有部分品种常温保存即可。具体要求在产品说明书中均有明确标示。

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体外诊断***生产质量体系检查要点指南

生产环境与设施设备控制要求

（一）应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

（二）生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。

（三）应当根据体外诊断***的生产过程控制，***研发质量体系建立咨询，确定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应当大于10帕，并应当有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。

（四）洁净室（区）应当按照体外诊断***的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人i流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。

（五）在同一洁净室（区）内生产不同品种产品时应当做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。有数条包装线同时进行生产时，企业应当采取隔离或其他有效防止混淆的措施。

体外诊断***是如何分类的？

答：根据产品风险程度由低到高，体外诊断***分为第1类、第二类、第三类产品。

第1类体外诊断***产品，主要包括：

（1）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

（2）样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

第二类体外诊断***产品，主要包括：

（1）用于蛋白质检测的***；

（2）用于糖类检测的***；

（3）用于激i素检测的***；

（4）用于酶类检测的***；

（5）用于酯类检测的***；

（6）用于***检测的***；

（7）用于无机离子检测的***；

（8）用于***及***代谢物检测的***；

（9）用于自身抗i体检测的***；

（10）用于微生物鉴别或者药敏试验的***；

（11）用于其他生理、生化或者***功能指标检测的***。

第三类体外诊断***产品，主要包括：

（1）与致病性i病原体抗原、抗i体以及核酸等检测相关的***；

（2）与血型、***配型相关的***；

（3）与人类***检测相关的***；

（4）与遗传性***相关的***；

（5）与麻i醉***、精i神***、***用毒i性***检测相关的***；

（6）与治i疗***作用靶点检测相关的***;

（7）与肿i瘤标志物检测相关的***;

（8）与***反应（***原）相关的***。

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***研发阶段质量管理体系的建立

***从研发到上市需要经历：调研和设计——合成——筛选化合物——候选化合物——临床前安全有效性研究——***制剂——Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验——申报生产注册——上市和持续监测。我们知道在***生产阶段，应该建立***质量管理体系，并在体系内建立GMP程序，GMP是上市***生产质量管理规范，在***研发阶段可能还会涉及到GLP、GCP、研究和上市注册等***要求。在***生命周期中应用ICHQ10制药质量体系（PQS）建立适合企业实际情况的体系。回归到制药质量体系的本质来看，就是建立一定的管理职责和程序制度，以实现企业的质量目标。

制药管理体系的基本内容：

质量方针和目标；

制药质量体系的范围；

制药质量体系中的管理职责；

确定制药质量体系的程序以及它们的顺序、联系和相互依赖的关系。

***研发质量管理体系的***运作模式

第1节：目前***研发机构面临的***i大管理困惑与有效对策；

第2节：创新药研发的特点与关键控制点；

第3节：仿i制药研发的特点与关键控制点；

第4节：***传统研发与现代研发的区别、转变和成功的关键点；

第5节：新药研发战略与研发模式的分析与对比；

第6节：***研发项目管理的分级管理与管道管理；

第7节：项目管理在创新药研发中的应用实例（恒瑞等）；

第8节：高水平立项的关键操作点；

第9节：***研发项目经理的素质与责任；

第10节：项目管理工具在***研发中应用实例；

第11节：制药企业研发质量管理如何监管与把控。