***研发质量体系建立咨询-广州普持-萝岗区质量体系建立

广州普持咨询有限公司本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。公司为您提供有关制药质量体系建立咨询、制药质量体系建立、制药质量体系建立咨询、***研发质量体系建立、***研发质量体系建立咨询等信息。

质量体系建立

质量体系***又名***器械GMP，于1997年6月1日生效，替代了1978年GMP中的***器械部分。本***提出了适用于***器械成品制造商的基本要求，要求制造商必须建立并遵循质量体系，以确保其产品始终符合相关要求和规范。

质量体系***规定了所有***器械成品在设计、制造、包装、标识、贮存、安装和服务中使用的方法、设施和控制过程，通过管理职责、质量审计与人员、纠正和预防措施、投诉处理、生产与工艺控制、过程确认、设备与设施控制、文档、记录和变更控制八个子系统要求全i方位确保成品***器械的安全性和有效性。

不同类别的体外诊断***是如何管理的？

答：第1类体外诊断***实行备案管理，第二类、第三类体外诊断***实行注册管理。

境内第1类体外诊断***备案，备案人向设区的市级食品***监督管理部门提交备案资料。

境内第二类体外诊断***由省、自治区、直辖市食品***监督管理部门审查，批准后发给***器械注册证。

境内第三类体外诊断***由***食品***监督管理总局审查，批准后发给***器械注册证。

广州普持咨询有限公司，***研发质量体系建立咨询，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司技术力量雄厚，独具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握***GMP/cnas认证标准，建立完善的管理体系，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。公司为您提供有关体外诊断***体系建立、体外诊断***体系建立咨询、体外诊断***质量体系建立、***器械质量体系建立、***器械质量体系建立咨询等信息。

为什么要建立质量管理体系

质量管理体系是个系统工作，除了我们常说的文件及记录外，还有关键的管理控制子系统，设计控制子系统，***研发质量体系建立，生产制造子系统，需要与公司的培训系统，绩效系统，营销系统等相结合。基于此，质量管理体系对企业来说，是企业多年运行的标准化沉淀产物。

另外，实施质量管理体系的终i极目的，是为了降低风险。对企业来说，若仅认为拿到证书就万事大吉，那么企业发展必定不会长远。监管部门审核、监督、第三方审核、大客户来验厂等都有可能出现问题。因此，对于企业来说，做好系统管理是***重要的，也容易达到实施体系的目的：预防为主，降低风险。

体外诊断***都是***器械吗？

答：在我国，大多数体外诊断***是按照***器械管理的，也有部分体外诊断***是按照***管理的。

按照***管理的主要是用于血源筛查的体外诊断***和采用***性核素标记的体外诊断***，这些产品都不属于***器械。

所有上市的体外诊断***均应经过食品***监督管理部门注册或者备案，取得相关***器械注册证或者备案凭证。

广州普持咨询有限公司制定了完善的管理制度，行之有效的质量管理体系文件，萝岗区质量体系建立，严格的保密条例。公司采用国际领i先的管理方法及系统工程模式对咨询的每一个细小环节、过程进行严格控制和监督，确保为客户提供全过程的、高质量的咨询服务。公司讲信誉、重质量的咨询风格和***化的咨询水平赢得客户及认证、认可机构的高度赞誉，且与认证、认可机构建立了良好的协作关系。公司为您提供有关体外诊断***质量体系建立、***器械质量体系建立、***器械质量体系建立咨询、制药质量体系建立、制药质量体系建立咨询等信息。

体外诊断***生产质量体系检查要点指南

产品检验与质量控制要求

使用一级标准物质、二级校准物质应当能够对量值进行溯源，明确其来源、准确度及不确定度。

1．标准物质：具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。标准物质应为经***批准的参考物质。

2．标准物质的分级：

（1）一级标准物质

1）用绝i对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种定值方法的情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值；

2）准确度具有国内***高水平，体外诊断***体系建立，均匀性在准确度范围之内；

3）稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的***水平；

4）包装形式符合标准物质技术规范的要求。

（2）二级标准物质

1）用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值；

2）准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平，但能满足一般测量的需要；

3）稳定性在半年以上，或能满足实际测量的需要；

4）包装形式符合标准物质技术规范的要求。

什么是体外诊断***？

答：依照我国2014年发布的《体外诊断***注册管理办法》，按***器械管理的体外诊断***（IVD），包括在***的预测、预防、诊断、治i疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于***样本体外检测的***、***盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

现在，***预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断***。不管是血尿便三大常规检测，还是病毒、细i菌***的鉴别，或是心肝i肾血管、***功能检查等，都离不开体外诊断***。