体外诊断***体系建立-广州普持全程服务-天河区质量体系建立

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司为您提供有关体外诊断***体系建立、***器械质量体系建立、制药质量体系建立、***研发质量体系建立、***器械质量体系建立咨询等信息。

体外诊断***生产质量体系检查要点指南

物料采购控制要求

（一）应当确定外购、外协物料清单，应当至少包含以下信息：名称、规格型号、分类等级，并明确所有物料的技术指标和质量要求。外购、外协物料清单应当包含包材、标签和检验中的耗材（质控品、校准品、培养基等）；物料清单中应当包括申报产品标准中所列的原料。有特殊要求的物料应当根据***相关***要求进行采购和进货检验，如qing化钾、叠氮钠等。

（二）外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购应当满足可追溯要求。应当由企业或提供机构测定病原微生物及明确定值范围；应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。

校准品：其值在一个校准函数中用作***变量的参考物质。应当具有定值和已知的测量不确定度，其目的应当是校准某一测量系统，***器械质量体系建立咨询，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。

质控品：用于体外诊断的质量控制物质，是一种旨在用于***检测系统中使用的物质、材料等，其目的是评价或验证测量精密度或由于***或分析仪器的变化导致的分析偏差等。用于能力验证、实验室内质量控制等。

体外诊断***产品都有有效期吗？

答：体外诊断***产品都是有有效期的。

体外诊断***产品的有效期，是指在规定的贮存条件下才能达到的有效期，体外诊断***体系建立，在产品标签上有明确标示；产品应在有效期内使用。

体外诊断***都是液体吗？

答：体外诊断***主要用于***样本的体外检测，包括***、***盒、校准品、质控品等产品。

体外诊断***不都是液体，也有检测试纸等其他表现形式。

广州普持咨询有限公司本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。公司为您提供有关制药质量体系建立咨询、制药质量体系建立、制药质量体系建立咨询、***研发质量体系建立、***研发质量体系建立咨询等信息。

体外诊断***的贮存有哪些特殊要求？

答：体外诊断***的贮存比较特殊，需要一定的条件才能做到。

应根据体外诊断***的品种、性能，实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求，应设有温湿度监视与控制设施或设备，并保持监控纪录。

大部分体外诊断***是需要在2-8℃间低温冷藏保存，少数品种需冷冻保存，也有部分品种常温保存即可。具体要求在产品说明书中均有明确标示。

体外诊断***生产质量规范核心要点梳理

生产管理---

1、删除了无规定使用期限的物料“一般不超过三年”的规定；

2、增加对“生产设备所用的润滑剂、清洗剂不得对产品造成污染”的要求；

3、增加“连续停产不足一年的，如有必要，也应重新对生产环节和设施设备进行验证”的要求；

4、新增“对生产用需要灭活的血i清或血浆建立灭活处理”的要求。

质量控制---

无重大变化

从总体来看，新版生产质量管理规范体系诊断***细则的重要更改并不是很多，更多的是对2007版的不合理之处进行修改，因此对生产企业的影响应该有限，需要关注的是药监部门是否会发出新的检查。

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司技术力量雄厚，独具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握***GMP/cnas认证标准，建立完善的管理体系，***器械质量体系建立，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。公司为您提供有关体外诊断***体系建立、体外诊断***体系建立咨询、体外诊断***质量体系建立、***器械质量体系建立、***器械质量体系建立咨询等信息。

什么是***器械？

答：按照现行的《***器械监督管理条例》规定，***器械，是指直接或者间接用于***的仪器、设备、器具、体外诊断***及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，天河区质量体系建立，不是通过药理学、***学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）***的诊断、预防、监护、治i疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治i疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）***控制；

（六）通过对来自***的样本进行检查，为***或者诊断目的提供信息。

在市场上（包括且不局限于网售和实体店）销售的***器械，都应合法取得***器械注册证或备案凭证。

***器械品类繁多，既有大型的***器械如CT、磁共振等影像学方面的设备，还有注i射器、***器械、义齿、生化检测***等，还有压舌板、避孕套等，多数是由***人士在***机构使用，也有部分产品可以自用。

体外诊断***体系建立

体外诊断***临床试验概念体外诊断***临床试验（包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证）是指在相应的临床环境中，对体外诊断***的临床性能进行的系统性研究。

体外诊断***临床试验用样品要求临床试验用样品应当在符合《体外诊断***生产实施细则》要求的车间制备，生产过程应当严格执行《体外诊断***生产实施细则》的要求

体外诊断***临床试验病例数要求《体外诊断***注册管理办法（试行）》规定，体外诊断***临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。罕见病、特殊病种及其他情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并详细说明理由。***监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行***的技术审评后予以确定，需要补充临床试验的，以补充资料的方式通知申请人。