万级洁净实验室承建、设计、施工

更、二更、风淋和缓冲等实验前的准备工作。采用***、物流分开原则，以减少实验污染，

保证安全。
1、本布置紧凑、合理，满足了实验室操作和空气洁净度等级要求，同时力求科学性与经济

性的原则，考虑实验室要求和发展及运行费用***优。
2、洁净室入口处设置风淋室，能有效清除***所带灰尘，减少洁净室的灰尘量，同时风淋

室也起到了气闸的作用，防止不洁净空气由门进入洁净区。
3、洁净室需向室***给一定比例的新鲜空气，净化过滤后进入各实验室以补偿排风，保证

正压及工作人员需要。
4、风量回风次数采用风量调节阀对不同要求洁净级别的区域进行控制，以及压强梯度的调

节，保证气流同“清洁”区域流向“污染”区域，洁净室不同级别之间压差为≥5pa，洁净

室与室外压差为≥10pa。
5、洁净室设紫处灯杀菌装置。　
6、传递窗为全不锈钢材质，机械联锁控制，内带灭菌装置。
7、观察窗为密闭洁净窗，门为气密洁净门。
8、电源：AC220V/380V-50HZ
9、室内噪音≤60db(A)。
10、排风口装有***过滤器，送风口装有***过滤静压箱，以实现进气洁净，另外更换***

过滤器比较方便。
11、一般室内送排风采用上送下排方式，室内排风口应设在室内被污染风险***高的区域，单

侧布置，不得有障碍。
12、回风口以余压阀自动调节室内压力，保持正压洁净状态。

二、生物洁净室设计和施工中的问题

    摘要：本文介绍了几种不同类型生物洁净室的不同特点和设计方法，并针对在生物洁净

室设计施工中出现的几个问题提出自己的看法和意见。
    生物洁净室的应用越来越广泛，目前集中在******室和病房、制药厂、生物安全实验

室、动物房等。同样级别的洁净室，由于应用领域不同，要求也有很大区别，笔者检测的若

干生物洁净室中，出现了各种不同问题，很多是由于对各种生物洁净室的特点和要求缺乏了

解造成的。
首先，不同类型的生物洁净室必须遵循相应的规范要求，不了解这些规范，是无法进行设计

施工的。目前针对不同类型生物洁净室的一些规范如表1所列。只有熟悉各行业的特点，充

分掌握各规范的要求，才能切实做好生物洁净室的设计、施工、调试等工作。表2中将各参

数作了详细的比较。应当指出，表2中的参数要求并不详尽，应以原规范为准

表一 应用于各种生物洁净室的规范
编号 名称 简称 适用范围
G***073-2001 洁净厂房设计规范 设计规范 一切洁净室，尤其是电子厂

房
G***02-2002 ***洁净***部建筑技术规范 ***部规范 ***洁净***部
YFB004-1997 ******洁净护理单元建筑技术规范 护理病房规范 ***血液

病房等
1998 ***生产质量管理规范 人药GMP 人用***的生产
2002 兽药生产质量管理规范 兽药GMP 兽用***的生产
YY0033-2000 无菌***器具生产管理规范 ***GMP 无菌***器具的生产
G***034-2004 生物安全实验室建筑技术规范 生物安全实验室规范 生物安全

实验室的建设
GB14925-2001 实验动物环境与设施 动物房规范 各种动物繁育、实验设施的

建设

表二-1 各参数在不同规范中的不同要求
参数 级别 设计规范 ***部规范 护理病房规范 生物实验室规范
截面风速（m/s） 5（百） 0.2~0.5 0.25~0.3 0.18~0.25 一
 6（千） 50~60 一 一 一
 7（万） 15~25 30`36 ＞25 ≥12~15
 8（10万） 10~15 18~22 ＞15 
 （30万）  12~15 一 
静压区（Pa） 不同级别之间 ≥5 ≤30 ＞5 一
 洁净区对非洁净区 ≥5 ≥10 一 一
 洁净区对室外 ≥10 ≥15 ＞15 一
 相对负压 一 一 一 -10~-15
噪声Dd（A） 非单向流洁净室 ≤60 ≤52 ≤50 ≤60
 单向流洁净室 ≤65 ≤50 40~50 
照度（Lx） 主要工作区 750~2500 ≥350 一 ≥200
 一般区 100~500 ≥150~200 一 ≥150
温度（℃） 工作区（冬） 20~22 22~25 22~24 18~27
 工作区（夏） 24~26  24~26 
 辅助区（冬） 16~20 21~27 20~26 20~26
 辅助区（夏） 26~30  25~29 
相对湿度（%） 工作区（冬） 30~50 35~60 45~60 30~70
 工作区（夏） 50~70   
 辅助区（冬）  ≤60 ＜65 一

表二-2 各参数在不同规范中的不同要求
参数 级别 药监局GMP 兽药GMP ***器具GMP 动物房规范
截面风速（m/s） 5（百） 一 ≥0.25 ≥0.3 一
换气次数（h/1 5（百）  一 一 20~25
 6（千）  一 一 一
 7（万）  ≥20 ≥20 10~20
 8（10万）  ≥15 ≥15 一
 （30万）  ≥10 ≥12 
静压区（Pa） 不同级别之间 ≥5 ≥5 ≥5 20~50
 洁净区对非洁净区 一 ≥10 ≥5 
 洁净区对室外 ≥10 ≥12 ≥10 
 相对负压 一 一 一 -10~-15
噪声Dd（A） 非单向流洁净室 一
 ≤60 
一
 ≤60
 单向流洁净室  ≤65  
 局百房间  ≤60  一
照度（Lx） 主要工作区 300 ≥150  ≥200
 一般区 一 ≥100  150~300
温度（℃）  18~26 18~26 18~28 20~26
相对湿度（%）  45~65 30~65 45~65 40~70

了解了不同生物洁净室的不同要求，下面谈谈在生物洁净室设计施工中遇到的几个问题。

    首先是平面布置方面的问题。这个问题在药厂洁净厂房和生物安全实验室的平面设计中

尤为突出，主要的问题就是平面过于复杂。的确，在药厂平面设计中，应尽量保证洁净区不

受污染，做到合理分区，洁污分开，***、物流明显，但一定要避免矫枉过正。

    由于一些行业主管部门在制订验收标准时，缺乏***知识，对洁净室的原理和特点了解

不够，往往将洁净室过于神秘化，复杂化，因此对洁净室平面布局过于苛刻，造成很多不必

要的麻烦。

    这个问题在缓冲室的设置上尤为突出。例如某药厂人员进入洁净厂房的过程是这样的：

换鞋 一更 缓冲 二更 洗手消毒 缓冲洁净走廊三更缓冲或手消毒***别洁净室，由此，工

作人员在进入***别洁净室工作前，需要进出9个房间，开启关闭18扇门，其复杂程度可想

而知。

    另外，很多药厂由于规模小***少，厂房十分紧凑，以至于每间辅助间的面积只有几平

方米，甚至只有2平方米，于是工作人员在几乎不能同时容下2人的房间里，不停的开门、转

身、关门，以至于近乎晕头转向。

    要求严格是好事，但如果矫枉过正就会适得其反，很多工人为了进出方便，往往很多门

都不关，很多房间形同虚设。将可以合并的房间合并，将没有必要设置的房间取消，是解决

这一问题的办法。

    例如洗手消毒完全可以当作缓冲间，另外对于低级别洁净室之间，如万级和10万级洁净

室之间，不一定非要设置缓冲室，有些场合，三更的设置也是可以考虑的。缓冲间的设置主

要是通过进出两门的不同时开启起到气闸的隔离作用，如果严格管理，一些辅助房间如二更

等，完全可以起到缓冲作用。

    另外，在10万级和万级房间也没有一定设置缓冲的必要。10万级房间和万级房间内的空

气含尘浓度不象一些非***人士想象的那样相差10倍，门一开启就会污染。

    事实上，两者相差不多，例如兽药GMP(2002)中规定，10万级房间***低换气次数是15

次/h，万级房间***低换气次数是20次/h，相差不多，另外由于房间体积普遍较小，例如对于

4m2的房间，5次/h的换气次数仅有50m3/h左右的送风量，而这50m3/h的送风量是较难调整的

，

    另外，无论设计施工都要适当留有一定余量，所以，从笔者检测的若干药厂来看，在人

员进出路线上的一些小房间，除了名义上的洁净度级别不同外，其换气次数和空气含尘浓度

没有什么区别。有时所谓的10万级房间的含尘浓度比万级房间还要低。以上的观点是想证明

不能以主观意识制订验收标准，应该充分以实际出发考虑问题。精简平面并不影响实际功能

，而且可以使人员进出方便简单，节省工程造价，扩大有效使用面积，何乐而不为。同样的

问题还出现在三级生物安全实验室的建设中，行业主管部门除了要求加设很多缓冲外，还要

求做到***、物流、洁物、污物各走不同路线，完全分开，但事实上是不可能做到的，也没

有必要。

    一些政策制订人为强调重视程度或迎合一些需要，提出的“生物安全怎么强调都不过份

”的说法是不负责任的，对于工程技术人员来讲必须一切从实际出发，凡事都要有度。只要

能完全满足安全需要即可，层层加码是***知识不足，缺乏自信心的表现。

    笔者认为，自SARS以来提出的P3实验室设“三区两缓”（即实验室分为清洁区，半污染

区和污染区，不同区域之间必须设缓冲）的要求有待商榷，从国外的一些资料也可以看到，

一些发达***的生物安全实验室平面比我们简单的多，一些***度不高的实验室设置“两区

一缓”就足够了。

    制订“三区两缓”的人可能设计工作接触不多，事实上，由于生物安全实验室对压差要

求极为严格，“三区两缓”往往要6、7层房间，层层负压，而且要严格保证，无论从设计、

施工以及自控上，都是极难保证的。所以还是要从实际出发，让生物安全实验室真正做到安

全、实用、经济、可行。

    在生物洁净室施工中有一个突出的问题就是圆弧角的使用。生物洁净室主要以控制***

等微生物为根本目的，而微生物极易在一些角落里滋生，因此生物洁净室应易于清扫，尽量

减少死角，

    因此在JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范中》的第2.3.8条规定：踢脚板部分施工时应

与墙面齐平或略缩进2~3mm。当踢脚板与地面材料相同时可做成小圆角，其圆角半径R应大于

等于50mm；当踢脚板与地面材料不同时，应用弹性材料嵌固。除地面与墙面的交角要求可设

圆角外，对其他部位并未做规定。

    现在普遍的做法是将所有交角均加装铝合金圆角，由于制作粗糙，使得很多工程的圆角

流于形式，甚至作用适得其反。

    对于墙壁之间，墙壁与顶棚之间的圆角，本来作用不是很大，现在成了施工单位掩盖粗

糙接角的“***”。对于墙面与地面的交角，其实是十分关键的，但往往成为藏污纳垢，

滋生***的场所。原因在于：由于圆弧角有厚度，在圆角与板壁和地面的两个交角处，便会

形成两个细小的接缝，由于地面、板壁不平，在接缝处往往有很多缝隙，很多施工单位偷工

减料，没有打胶密封，有的即使打胶了，也会有开裂的现象。因此本来的目的是为了消除卫

生死角，而实际情况却增加了很多隐患。这种情况在平时不明显，在洁净室进行卫生清扫时

就会暴露无遗，地面上一旦有水，水会通过缝隙渗到隔壁房间，圆角下经常满是水渍，成为

***滋生的绝好场地。造成这种情况的根本原因是对规范的规定没有真正领会，只是流于形

式。

    笔者认为对于我国的生物洁净室建设，我们已不能仅仅满足于那种解决“有与没有”的

层面，必须提高层次，做到真正实用，而不是应付认证工作，不仅要建，而且一定要建好。

    有几种做法值得推荐：1.安装圆角之后，铺设一定厚度的自流坪地面，***地面接

缝；2.安装圆角之后，铺装整体卷材地面，然后将卷材沿圆角上铺至壁板，使圆角和地面成

为一体。3.采用建筑材料（如胶砂）砌筑圆弧状的壁板基座，基座与地面做同样的处理，如

刷涂料等，使地面和基座成为一体，而且基座作为踢脚部分与墙面齐平或低于墙面。

    作为洁净室地面，现浇水磨石具有耐磨、完整、耐腐蚀、耐刷洗、造价低廉的特点，在

低级别洁净室中是完全可以采用的。但一些采用水磨石地面的工程却出现了问题：空气中的

含尘浓度居高不下，尤其是≥5μm的大颗粒严重超标，排除过滤器***的可能外，发现根本

原因在与水磨石地面。很多地方掉灰，甚至可以用指甲划出粉末。出现这种问题的原因是因

为水泥标号不够。在JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》的第2.2.2条中对洁净室的地面做

法有这样的规定：洁净室涂料地面水泥砂浆基底的水泥标号不得低于425号；水磨石地面应

现浇，所用小石子直径为6~15mm，水磨石磨细后，宜用不挥发的护面材料打涂。一些认证人

员认为水磨石地面不可行的观点是片面的，只要遵守规范规定，现浇水磨石完全可以是一种

物美价廉的地面材料。一些施工单位偷工减料，采用低标号水泥，玻璃嵌条，而且表面不做

任何处理。由此提醒广大建设单位和设计单位注意这个问题，把好质量关。

    生物洁净室的特点还很多，实际工程中的问题也很多，我们只有充分了解不同类别洁净

室的不同要求和特点，熟悉规范的规定，才能真正把生物洁净室建设