中净环球净化可提供GMP车间、GMP洁净车间、无尘车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
为防止通过压差气流导致污染物或溶剂蒸汽进入生产洁净室,如果对多产品同时进行处理时,可采用各生产区的直流式系统或专用空气处理系统,或采用HEPA过滤器处理回风(含有溶剂蒸汽的空气不适用);可以在各洁净室的回风管道中设一个遥控电动阀或自动风阀,以设定所需压差,对于简易设施,只需利用手动风阀即可实现平衡;如果存在交叉污染问题,则建议采用气流方向或压差监测与报警(适用于分级区域);如果使用手挖/遥控风阀,则风阀控制装置应由专门人员操作,相关各洁净室设置一个压差计,以便于实现平衡;建议D级操作区采用低位回风。在系统中不建议使用消声器,它们容易成为污染物和微生物的藏身处。
房间温度对于敞开和密闭操作来说都是关键的参数,许多产品、物料以及工艺过程都具有较宽的温度范围,但是范围越宽,它们暴露的时间就越短,如果产品或物料需要存放或暴露较长的时间,那么影响就会显现。房间的相对湿度(RH)会对暴露的产品或物料产生影响并使其吸潮,而对含水分的产品则几乎没有影响,而且液体产品时间一长反而会失去水分;一般对湿度敏感的产品需要将环境相对湿度控制在 30-50%之间(标准温度和压力下,STP);加湿系统可设置在空气分配系统内,用来保持所需的设定值,满足产品的设计条件和人员的舒适性;当采用蒸汽加湿时,锅炉用水添加物不得对人员呼吸空气产生不安全影响,一些特定的产品和工艺可能会对这些添加物产生敏感,当环境必须采用湿度控制并且锅炉蒸汽的化学添加物是工艺所不允许时,可以采用纯水制备蒸汽进行加湿,以避免这一问题。
GMP区域所使用的HVAC设备,与运行系统的相关控制装置及操作工序相配套,主要实现以下功能:维持洁净室内的温度;维持洁净室与相邻环境的正压和负压要求,有效防止交叉污染;将HVAC系统对空调空间所造成的空气污染降低到***低程度;满足室内通风要求,并为保持室内正压提供补风;通过加湿或除湿处理,保持室内相对湿度;如有要求,可提供维持洁净室洁净度分级和段面风速所需的空气流量。空气处理机组(Air Handling Unit)是HVAC(暖通空调)系统的主要设备,通过不同功能的组合可以实现对空气的混合、过滤、冷却、加热、加湿、除湿、消声、加压输送等等。
在设备和风管的安装过程中,HVAC系统必须尽可能保持干净。可采取下列措施:在安装之前密封已经预清洁的设备/风管;用***完整的擦拭风管;另外重要的是整个系统要留有清扫口,以便必要时,可对系统进行人工清洁和消毒,但是,留有人员入口与保持系统密封之间有矛盾,因此入口面板的设计必须合理、密封良好。作为维持环境条件的组成部分,必须定期的或临时的降低生产区及其 HVAC 系统的微生物负荷,这可包括下列措施:对部分或全部系统用***进行熏蒸;在生产区进行***熏蒸循环;重要的是在设计阶段,就要了解如何进行控制,并采取适当的安全措施;例如,采用***的过氧酸作为熏蒸剂,需要后续的通风以能有效的排除熏蒸残留物;另外***不能降解其接触到的物质,如过滤器的密封等。