FDA认证
FDA机构介绍
FDA是食品和******(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国FDA,即美***品******,美国FDA是国际***审核***机构,由美国国会即联邦******,专门从事食品与***管理的***高******;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等***人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的***卫生管制的监控机构。其它许多***都通过寻求和接收FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
美国FDA 是美国***在健康与人类服务部(DHHS) 下属的公共***(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容,***器械化妆品食品***类产品需要进行FDA注册,FDA注册可以直接在FDA***网站上进行申请。
FDA认证的产品
食品、***(包括兽药)、***器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及***、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和***产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。
食品及材料FDA认证办理流程
1.咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.
2.报价---根据申请人提供的资料,技术工程师将作出评估,确定须测试的项目,并向申请方报价
3.申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品
4.样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行
5.测试完成后提供FDA认证报告
***生产企业进行FDA认证的程序
1、FDA的认证非常严格,企业要走完整个认证程序大约需要八个步骤。
2、场地注册(Site registration)
3、标签注册( Drug List)
4、向FDA申报***主文件(***)
5、***被制剂产品销往美国的制剂厂引用进而***,即制剂厂向FDA申报拟使用某***厂的***的补充申报
6、FDA对***厂的GMP现场检查
7、GMP检查通过
8、制剂厂用***厂的***生产的制剂获批准
9、每年的维护
其中,上述3、5、7条是***生产企业通过FDA认证的关键程序。
第3条FDA受理***文件后都给一个申请代码,并且在其***网站公示。原料生产企业
取得***号,并不代表通过认证。
而第5条通过以后FDA以书面函件形式发至***生产企业,第7条通过以后制剂厂即可使用FDA批准的***厂的***,生产可在美国市场销售的制剂,而并不在FDA网站公示。
FDA认证的意义
FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中******别的认证,而且是世贸***(WTO)核定有关食品、***的***高通行认证,是***必须通过美国FDA和世界贸易******核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证,产品畅通进入任何WTO成员***,甚至连行销模式,所在国***都不得干预。