广州安思泰企业管理咨询有限公司
李先生
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产品的出厂检验和型式试验
1.出厂检验
（1）定制式固定义齿应由检验部门进行逐件出厂检验，合格后方可出厂。出厂检验项目至少应包括固定义齿的主要技术要求中的（1）、（2）、（3）、（4）、（9）、(10)、（11）、（12）。
（2）定制式活动义齿应由检验部门进行逐件出厂检验，合格后方可出厂。出厂检验项目至少应包括活动义齿的主要技术要求中的（1）、（2）、（3）、（4）、（5）、（6）、（9）、（10）。
2．型式试验
产品型式试验项目为主要技术要求中的全部要求。
（八）产品的临床要求
定制式义齿产品属于定制式产品，其产品的安全性和有效性可通过产品注册检验和质量体系考核等方面予以确认，因此定制式义齿可豁免临床试验，在产品注册过程中，可提供相关临床试验资料。
（九）标志、包装、运输和贮存
产品说明书、标签和包装标识的编写要求，应符合《***器械说明书、标签和包装标识管理规定》（10号令），还应符合以下要求：