ISO13485***器械管理体系认证
ISO13485：2003标准由SCA/TC221***器械质量管理和通用要求标准化技术***会制定，是以ISO9001：2000为基础的***标准。标准规定了对相关***的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在***器械行业中的实施指南。
自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88***器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001:2000标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485：2003标准《***器械质量管理体系—用于***的要求》该标准必须受***约束，在***环境下运行，同时必须充分考虑***器械产品的风险，要求在***器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是***器械***环境下的ISO9001。***器械要进入北美，欧洲或亚洲不同***的市场，应遵守相应的***要求。
ISO13485是一份***的标准，不是ISO9001标准在***器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
2004年8月9日***食品***监督***发布了第16号局令《***器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原******监督***于2000年4月5日发布的《***器械注册管理办法》同时废止。为在***器械质量认证过程中贯彻实施***器械***，确保CMD认证符合***器械***要求，根据新发布的《***器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整***器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和***器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：
申请质量管理体系认证注册条件:
1 申请***应持有法人营业执照或证明其***地位的文件。
2 已取得生产许可证或其它***明（***或部门***有要求时）；
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关***标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4 申请***应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对***器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类***器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次***内部审核及一次管理评审。
5 在提出认证申请前的一年内，申请***的产品无重大顾客投诉及质量事故。
ISO13485的特点
可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；
可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
可完善和规范企业内部工作流程与制度。
ISO13485的效益
提高和改善企业的管理水平，规避***风险，增加企业的知名度；
提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
公司名称：苏州华奥认证技术服务有限公司
联 系 人：谢经理15106254565
联系电话：0512-85551578
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