法国原装进口—过氧化氢灭菌器,对嗜热脂肪芽孢杆菌可达6log杀灭能力.过氧化氢灭菌器分解产物是H2O和O2,环保,对环境无污染,物料兼容性好。
雾化过氧化氢灭菌器通过对过氧化氢干雾的气化方法进行洁净区整体空间和表面的灭菌为制药客户无菌洁净区的空间灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保和可靠的最佳方法，同时对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到log6次方的杀灭效果。
方案包括两部分：诺福牌空间杀孢子剂和欧菲姆干雾设备，下面我们就了解下该方案的具体情况
欧菲姆形成的干雾，颗粒仅为3-5微米，接近气态，是目前全球最佳的干雾效果设备，因此可以将干雾所有的优势发挥的更好。液体干雾化已有多年的历史，而众多厂家唯一的目标只有一个：如果将液体颗粒雾化成最小的颗粒。因此，动能的选择也五花八门，包括气源，振动源，超声波，等等，电源作为最纯净的能源也被广泛应用，而需要指出的是，市面上电源雾化的设备众多，但是能做到干雾颗粒：即小于10微米颗粒的一家也没有，而即使将所有动能的种类统计对比，能做到3-5微米颗粒的，只有欧菲姆。
使用电能干雾化，原理是用电动发达，转动叶片，将液体打碎。这种原理，世人皆知，需要解决的就是发动机转速，散热降噪，空间占用三大问题，而欧菲姆独有的设计器械设计理念，将大型干雾设备的功效扩大化的同时，极大的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。是革命性的干雾设备产品！这些特点，针对制药企业是极其适用的。
产品优点：
⑴ 可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平，减少凝结液体的危险，确保对比较复杂并且难达到的地方的渗透和消毒效果
⑵ 能有效达到洁净区的所有区域，5微米干雾化效果，全球第一，接近气态
⑶ 灵活，便携，可以方便的适用于制药企业实验室，灌封间，物料仓库
⑷ 符合药典，新版GMP规范要求，采用枯草芽孢为挑战菌，可以用于200-300立方米以内的A/B区灭菌，可以用于1000立方米以内的C/D区消毒
⑸ 性价比极高，不到气化过氧化氢设备20－30分之一的成本，达到灭菌效果
⑹ 整个消毒过程时间短，所以相比甲醛熏蒸使停产时间大大缩短
灭菌流程
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计算杀孢子剂用量 |
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设备就位 |
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连接电源 |
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设置喷射量 |
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关闭空调 |
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30-90min静置时间 |
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30-60min全排风 |
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5－60min喷雾时间 |
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按启动键 |
验证内容包括三个部分：
- 材料兼容性验证(订货后提供完整报告)
- 残留验证 (订货后提供完整报告)
使用专业仪器检测残留。企业可以通过空间残留检测仪，采用过氧化氢敏感的检测管，在1－2小时全排风后，验证过氧化氢的残留量。
使用标准：OSHA
残留量要求：小于1ppm
需要注意的是，2010版的GMP要求如果采用熏蒸，必须检测残留量
推荐检测仪器：德国德尔格 Accuro 气体残留检测仪
- 干雾过氧化氢灭菌系统效果验证
干雾化过氧化氢灭菌系统灭菌效果是可验证的：
雾化过氧化氢灭菌系统灭菌效果是可验证的，无需特殊菌种，LRV符合USP要求。通过生物指示剂挑战性试验，根据美国药典USP中的规定，采用枯草芽孢杆菌作为挑战试验菌，下降3-4个对数单位，可以证明该系统在空间灭菌过程中对各种微生物的杀灭能力
与其他几种空间消毒方法比较，我们的方案可以对比如下
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臭氧熏蒸 |
甲醛熏蒸 |
丙二醇，乳酸熏蒸 |
气化过氧化氢 |
其他干雾系统（气源，颗粒大的） |
欧菲姆干雾系统 |
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杀菌能力 |
较难达到要求 |
非常好 |
一般 |
非常好 |
较好 |
非常好 |
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人体危害程度 |
比较有害 |
非常有害 |
有害 |
安全 |
安全 |
安全 |
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腐蚀性 |
较高 |
无明显腐蚀 |
较低 |
极低 |
较低 |
低 |
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灭菌时间 |
较长，需较长时间通风 |
很长，灭菌一次，需要2－3天 |
较长 |
较短 |
短4－5个小时，依据具体空间环境 |
非常短2－3小时 |
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灭菌成本 |
低 |
低 |
低 |
极高 |
较高 |
较低 |
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操作性和空间要求 |
适用大空间，较易操作 |
如果采用发生器，适用大空间 电饭锅熏蒸：需要多点布置 |
电饭锅熏蒸：需要多点布置 |
不灵活，不适用较大空间 |
较大，需要确定位置，不灵活， |
灵活，可以轻松移动，满足不同空间要求 |
详情请咨询技术总工：瑚成芳
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