***器械产品MDD指令认证准备及流程(13586525557 何先生）
考虑***器械之设计及制造对***可能带来的***程度，不同的***器械在取得CE标志验证时，各类产品的要求不同。
验证流程及要求如下:
·由客户提出验证申请
·协助客户进行***器械分类，及提供验证模式与相关信息
·与客户确认认证产品，并准备报价数据
·客户确认技术文件(Technical C***truction File，TCF)及质量管理系统已完整建立。
·客户确认并签署报价单，完成初步签约
·进行ISO 13485 质量管理系统验证
·进行技术文件审核
·完成审核报告并推荐发证
·核发证书
·每年进行定期复核
***器械指令的基本要求
欧盟标准是非强制性的，因为通常也可以采用其他的方法来证明满足其指令的基本要求。但采用协调标准会给制造商带来很大的优势，只要制造商的产品符合相应的协调标准的要求，也就认为满足了基本要求。必须指出的是，所谓的协调标准，是指那些在欧盟***杂志上颁布的欧洲标准。
MDD 基本要求的主要内容概括如下：
通用要求
—必须是安全的；
—必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；
—必须达到预期的性能；
—在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。
—必须规定适当的运输和储存要求；
—***必须在可接受的范围内；
—化学的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内；
—***和微生物污染必须在可接受范围内；
—与其它设备联合作用，必须考虑环境条件（如 EMC 等）的影响