ISO9000是由西方的品质保证活动发展起来的。***期间，因***扩大所需***需求量急剧膨胀，美国***商因当时的***制造工厂规模、技术、人员的限制未能满足“一切为了***”。美国***为此面临千方百计扩大***生产量，同时又要保证质量的现实问题。分析当时企业：大多数管理是***,即工头凭借经验管理，指挥生产，技术全在脑袋里面，而一个***管理的人数很有限，产量当然有限，与***需求量相距很远。于是，******大型企业的技术人员编写技术标准文件，开设培训班，对来自其它相关原机械工厂的员工（如五金、工具、铸造工厂）进行大量训练，使其能在很短的时间内学会识别工艺图及工艺规则，掌握***制造所需关键技术，从而将“专用技术”迅速“***”到其它机械工厂，从而奇迹般地有效解决了***难题。战后，***将该宝贵的“工艺文件化”经验进行总结、丰富，编制更周详的标准在***工厂推广应用，并同样取得了满意效果。当时美国盛行文件风，后来，美国***企业的这个经验很快被其他工业发达******部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。
随着上述品质保证活动的迅速发展，各国的认证机构在进行产品品质认证的时候，逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容,进一步推动了品质保证活动的发展。到了70年代后期，英国一家认证机构BSI（英国标准协会）首先开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了品质保证活动的迅速发展。
通过三年的实践，BSI认为，这种品质保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会推广的价值。于是，在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议，当年即决定在ISO的认证***会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证***会”。1980年，ISO正式批准成立了“品质保证技术***会”（即TC176）着手这一工作，从而导致了“ISO9000族”标准的诞生，健全了单独的品质体系认证的制度，一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。
自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强品质管理，适应品质竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有100多个***和地区正在积极推行ISO9000国际标准。