ISO 13485:2016《***器械质量管理体系用于***》的要求 标准，是以ISO9001标准为基础，应用于***器械专用的***标准，强调满足***器械***要求。***食品***监督***已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2016。在欧洲市场上，***器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO 13485***器械质量管理系统作为满足***要求的基础，例如:欧洲***器械指令MDD、有源植入性***器械指令AIMD、体外诊断***器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO 13485:2016内容包含安全上的基本要求、***要求、风险分析/评估，临床评估/调查、标示、其它技术标准，以及讯息回馈系统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。
【培训对象】***器械质量管理体系内审员，***器械企业质量体系管理者代表、品质管理人员以及希望了解***器械产品质量管理方法和***要求的人员等
【学习方式】面授或自学
【培训价格】800元
【证书查询】考试合格者颁发认监委认可的ISO13485（YY/T0287）***器械行业质量管理体系内审员资格证书，证书***认可、企业认可、电子注册，***联网查询。
【报名事宜】常年接受报名，还可以发送邮件报名、***在线报名、电话报名等，报名时须提供***复印件一张，一寸免冠电子照片
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