GMP对超纯水设备的要求
超纯水设备
一、GMP对纯化水设备系统的总体要求
***生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制***水。各类***生产选用的制***水应符合《中华人民共和国2010版药典》的相关要求。饮用水应符合***有关的质量标准，纯化水、***用水应符合《中华人民共和国2010版药典》的质量标准。
水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制***水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
纯化水、***用水储罐和输送管道所用材料应***、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性***滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。应对制***水及水源的水质进行定期监测，并有相应的记录。
纯化水、***用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如***用水可采用70℃以上保温循环。
应按照操作规程定期消毒纯化水、***用水管道、储罐以及其它必要的辅助管道（如清洁、消毒用的管道、生产用临时连接管道），并有相关记录。操作规程还应详细规定制***水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。
二、GMP认证对纯化水设备的要求
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水设备应定期清洗，并对清洗效果验证。邢台，保定，张家口，承德，沧州，廊坊，衡水
山东、枣庄、济南、德州、济宁、临沂、青岛、泰安、威海、淄博、菏泽、烟台、莱芜、滨州、东营、聊城、日照、潍坊
辽宁、葫芦岛 锦州 盘锦 营口 大连 丹东 鞍山 辽阳 本溪 抚顺 铁岭 阜新 朝阳 沈阳
黑龙江、哈尔滨，齐齐哈尔，佳木斯，鹤岗，大庆，鸡西，双鸭山，伊春，牡丹江，黑河，七台河，绥化
甘肃、兰州、嘉峪关、金昌、天水、武威、张掖、酒泉、平凉、庆阳、定西、陇南
吉林、长春、吉林 、四平、辽源、通化、白山 、松原、白城
青海、西宁、海东、德令哈、格尔木、玉树、河南、郑州、开封、洛阳、平顶山、安阳、鹤壁、新乡、焦作、濮阳、许昌、漯河、三门峡、南阳、商丘、信阳、周口、驻马店
湖北、武汉、黄冈、黄石、十堰、宜昌、襄阳、鄂州、荆门、孝感、荆州、咸宁、随州
湖南、长沙、株洲、湘潭、衡阳、邵阳、岳阳、常德、张家界、益阳、郴州、永州、怀化、娄底
浙江、杭州、湖州、绍兴、宁波、嘉兴、丽水、台州、温州、金华、衢州、舟山
江西、南昌、九江、上饶、抚州、宜春、吉安、赣州、景德镇、萍乡、新余、鹰潭
广东、珠海、汕头、佛山、韶关、湛江、肇庆、江门、茂名、惠州、梅州、汕尾、河源、阳江、清远、东莞、中山、潮州、揭阳、云浮、广州、深圳、增城、从化、南雄、乐昌、英德、连州、台山、开平、鹤山、恩平、廉江、雷州、吴川、高州、化州、信宜、高要、四会、兴宁、陆丰、阳春、普宁、罗定、云南、昆明、曲靖、玉溪、昭通、丽江、普洱、保山、临沧
福建、福州、厦门、泉州、漳州、莆田、宁德、龙岩、三明、南平
5、***用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备***用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证***，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性***滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和***。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
7、制***水的输送
1）纯化水和制***水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和***用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。
2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证***、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。
3）输送纯化水和***用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。
8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国***标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。