ISO13485:2016咨询柳州/福州ISO13485咨询***机械
一、申请***器械质量认证的企***（简称申请方）
应具有以下条件：
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申请方应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。
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申请认证的产品或质量体系覆盖的产品应符合有关***标准或行业 标准要求并已经注
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申请方应建立符合 GB/T 19001或GB/T 19002系列标准、YY/T 0287或 YY/T0288专用要求
的质量保证体系，并以正式运行，进行过至少二次***内部质量体系审核及一次管理评审。
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质量体系所覆盖的产品 /服务质量稳定，能正常批量生产/服务，并能提供相应充分的质
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在提出认证申请前的一年内，申请方质量体系覆盖的产品无重大顾客投诉质量事故。
二、申请方应向 CMDC报送以下材料：
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申请方***代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
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申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；
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申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
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申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
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申请方声明执行的标准
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***器械产品注册证 (复印件)；
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产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
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近三年产品销售情况及用户反馈信息；
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主要外购、外协件清单；
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其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等； 为其提供过认证咨询的***
注：申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单
、标签上注明采用的产品标准。
***器械行业专用的质量管理体系标准
***器械行业专用的质量管理体系标准
***器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认
证的依据。这个标准是在ISO 9001： 1994标准的基础上，增加了***器械行业的特殊要求
制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001： 1994标准
的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准
一、新标准是***的标准，不再是ISO9001标准在***器械行业中的实施指南，两者不能兼
新标准的名称是《***器械 质量管理体系 用于***的要求》。新标准1.1总则"指出："本
标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的***要求。因此，本标准包含了一些医
疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为***要求的某些要求。由于这些删减，质
量管理体系符合本标准的***不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO