***器械资质***-凯里***器械-景成企业

申请人提交材料目录

资料编号1、《***器械经营企业许可证申请表》，凯里***器械，《***器械经营企业许可证》。

资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

资料编号3、申请报告。

资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括***明或租赁协议和出租方的***明的复印件。

资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。

资料编号6、拟办法定负责人、企业负责、管理人的身份、职称zhgeng明的复印件及个人简历。

资料编号7、技术人员一览表及学历、职称zheng书复印件。

资料编号8、经营质量管理规范文件目录。

资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

资料编号10、仓储设施设备目录。

资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出承担***责任的承诺；

资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《***委托书》。

资料编号13、申请《***器械经营企业许可证》确认书

分为三类，一二三类***器械是根据其使用安全性分类的 [2] 。

一类

是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的***器械。一般由市食品***监督***来审批、发给注册证的。其经营可以不用《***器械经营许可证》，只需要到工商局登记即可。例如：外用止血贴。需要说明的是，***器械经营许可证***，并不是所有“止血贴”都是一类，***器械资质新办，有些是二类***器械，有些是化学类***，这些得根据其产品本身性质决定。

二类

是指，对其安全性、有效性应当加以控制的***器械。 一般由省食品***监督***来审批、发给注册证的。例如：体温计，避孕套（安***）等。***先后出了两批不需申请《***器械经营企业许可证》的第二类***器械，一批有十三个，其产品为：体温计、***脱脂棉、***脱脂纱布、***卫生口罩、磁疗器具、血糖试纸条、诊断试纸（检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、***无菌纱布。第二批 [3] 不需申请《***器械经营企业许可证》的产品有六个：电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、***针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。

开办医liao器械经营企业条件：

一、人员：

1.第三类医liao器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；

2.第三类医liao经营企业不低于100万元

3.第三类医liao器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；4.经营涉及零售家用治liao性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。

二、经营场所

1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；

2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；

3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医liao产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求