GMP的发展历程:
人用***面,1988年在中国大陆由***发布,称为***生产质量管理规范,后几经修订,***新的《***生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经***部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。
中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国***颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》,1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。1995年10月1日起,凡具备条件的***生产企业(车间)和***品种,可按申请***GMP认证。取得***GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日,未取得***GMP认证的企业(车间),卫生行政部门将不再受理新药生产申请。
2002年3月19日,***修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP规范》)。同年6月14日发布了第202号公告,规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期,自2006年1月1日起强制实施。
中国***监督管理部门大力加强***生产监督管理,实施GMP认证取得阶段性成果。血液制品、粉***、大容量***剂、小容量***剂生产企业全部按GMP标准进行,***希望通过GMP认证来提高***生产管理总体水平,避免低水平重复建设。已通过GMP认证的企业可以在***认证管理中心查询。
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